smoking MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10008374 Term: Cessation of smoking System Organ Class: 10041244 - Social circumstances
Conditions
Interventions
Trade Name: Champix 1 mg Filmtabletten
Product Name: Champix
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 375815-87-5
Other descriptive name: VARENICLINE TARTRATE
Concentration unit: mg milligr
Sponsors
University Medical Center Goettingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Prüfung oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss • Sucht- oder sonstige Erkrankungen und Umstände, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen • schwangere oder stillende Frauen • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen: - post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml) - postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder oh-ne Hysterektomie) - regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote 140/90), pulmonal-arterieller Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, COPD) • Herzrhythmusstörungen • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen • Klinische Hinweise für eine Polyneuropathie • Erkrankungen, die mit Schädigung peripherer Nerven einher gehen können (z.B. Diabetes mellitus) • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen (wie z.B. eine Krebserkrankung mit einer Lebenserwartung unter 5 Jahren), terminale Niereninsuffizienz • Behandlung mit antihypertensiven Medikamenten, sympathomimetischen Substanzen (z.B. Theophyllin) oder Raucherentwöhnungs-medikamenten (z.B. NRT, Vareniclin) • Sonstige Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Assessment of the effect of smoking cessation on the sympathovagal balance in smokers without medication or with Varenicline vs. Placebo or nicotine replacement therapy;Secondary Objective: ;Primary end point(s): | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Bestimmung der MSNA in bursts/min vor und nach der Exposition zu smoking cues bzw. Eiswasser während des Entzuges • Baroreflexsensitivität (BRS) • Herzfrequenzvariabilität (HRV) • Arterielle Pulswellengeschwindigkeit (aPWV) • Blutdruck (mmHg) • Punktwerte bei der Evaluation der psychischen Entzugserschei-nungen und Craving mittels der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) und der hospital anxiety and depression scale (HADS). • Nachweis der Rauch-Abstinenz mittels CO in der Ausatemluft und Cotinin-Nachweis im Urin • Rückfallquote ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Baseline-Untersuchung 4 (Gruppe A-C, E) bzw. 6 Wochen (Gruppe D) vor Rauchstopp • Medikamentenausgabe/-Rücknahme 1 Woche vor (Gruppe A, B) bzw. 1 d vor (Gruppe C, D) Rauch-stopp, zusätzlich in Woche 4, 8 und 11 (Gruppe A, B) bzw. 12 Wo-chen (Gruppe C, D) nach Rauchstopp • Folge-Untersuchung I 2 Tage nach Rauchstopp (Grupp A-C) bzw. 4 Wochen nach der Ba-seline-Untersuchung (Gruppe D, E) • Folge-Untersuchung II (6 Wochen nach Rauchstopp) • Folge-Untersuchung III (26 Wochen nach Rauchstopp) • Telefonische Befragungen (3 Tage vor bis 1 Tag nach Rauchstopp, zusätzlich nach Beendigung der medikamentösen Behandlung (Woche 11 (Gruppe A, B) bzw. Woche 12 (Gruppe C, D) nach Rauchstopp) | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactStudienzentrum Kardiologie
University Medical Center Goettingen
Outcome results
None listed