El propósito principal de la intervención de prótesis total de rodilla es aliviar el dolor y mejorar la función de la articulación y su alineación, el objetivo será evaluar la eficacia de tres tratamientos para reducir la pérdida sanguínea de la herida quirúrgica.

Prevención del sangrado postoperatorio en artroplastia total de rodilla: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo de tres brazos de tratamiento, que evalúa la eficacia del ácido tranexámico endovenoso y tópico versus hemostasia habitual

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-000766-35-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2011-09-29

Start date

2011-11-30

Completion date

Unknown

Last updated

2012-04-18

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Gonartrosis

Interventions

Trade Name: AMCHAFIBRIN 500 mg solución inyectable Product Name: Amchafibrin Pharmaceutical Form: Injection INN or Proposed INN: TRANEXAMICO ACIDO CAS Number: 1197-18-8 Other descriptive name: TRANEXA

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Pacientes mayores de 18 años 2.Intervención de artroplastia total de rodilla 3.Firma del consentimiento informado del paciente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Alergia conocida al ATX. Accidente vascular cerebral (AVC, AIT) Cardiopatía isquémica (IAM, ángor) Trombosis venosa profunda (TVP) y/o superficial Tromboembolismo Pulmonar (TEP) Vasculopatía arterial periférica Tratamiento con hierro en el post-operatorio Uso de recuperadores de sangre durante la intervención quirúrgica Pacientes con arritmias trombogénicas (ejempl: AcxFA) Pacientes portadores de prótesis cardiovasculares Alteraciones de la coagulación protrombóticas Tratamiento con fármacos anticonceptivo

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar si el ácido tranexámico administrado vía endovenosa o tópica reduce al menos en un 20% la pérdida sanguínea con respecto al grupo de hemostasia habitual en pacientes intervenidos de artroplastia total de rodilla;Secondary Objective: 1.Proporción de pacientes que necesitan transfusión sanguínea en el postoperatorio 2. Niveles de ácido tranexámico en sangre. Curva farmacocinética. 3.Hemoglobina pre y postoperatoria 4. Nº de transfusiones sanguíneas 5. Unidades de transfusión sanguínea administradas 6. Incidencia de infección de la herida 7. Dolor de la herida quirúrgica del paciente 8. Días de estancia hospitalaria 9. Efectos secundarios relacionados con las intervenciones 10. Estudio coste-beneficioI;Primary end point(s): Cantidad (en ml) de pérdida sanguínea tras la intervención quirúrgica. Será la suma de la recogida por el sistema de drenaje habitual y de la calculada y considerada como sangre oculta.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar si el ácido tranexámico administrado vía endovenosa o tópica reduce al menos en un 20% la pérdida sanguínea con respecto al grupo de hemostasia habitual en pacientes intervenidos de artroplastia total de rodilla;Secondary Objective: 1.Proporción de pacientes que necesitan transfusión sanguínea en el postoperatorio 2. Niveles de ácido tranexámico en sangre. Curva farmacocinética. 3.Hemoglobina pre y postoperatoria 4. Nº de transfusiones sanguíneas 5. Unidades de transfusión sanguínea administradas 6. Incidencia de infección de la herida 7. Dolor de la herida quirúrgica del paciente 8. Días de estancia hospitalaria 9. Efectos secundarios relacionados con las intervenciones 10. Estudio coste-beneficioI;Primary end point(s): Cantidad (en ml) de pérdida sanguínea tras la intervención quirúrgica. Será la suma de la recogida por el sistema de drenaje habitual y de la calculada y considerada como sangre oculta.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1.Proporción de pacientes que necesitan transfusión sanguínea en el postoperatorio 2. Niveles de ácido tranexámico en sangre. Curva farmacocinética. 3.Hemoglobina pre y postoperatoria 4. Nº de transfusiones sanguíneas 5. Unidades de transfusión sanguínea administradas 6. Incidencia de infección de la herida 7. Dolor de la herida quirúrgica del paciente 8. Días de estancia hospitalaria 9. Efectos secundarios relacionados con las intervenciones 10. Estudio coste-beneficioI;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1.Proporción de pacientes que necesitan transfusión sanguínea en el postoperatorio 2. Niveles de ácido tranexámico en sangre. Curva farmacocinética. 3.Hemoglobina pre y postoperatoria 4. Nº de transfusiones sanguíneas 5. Unidades de transfusión sanguínea administradas 6. Incidencia de infección de la herida 7. Dolor de la herida quirúrgica del paciente 8. Días de estancia hospitalaria 9. Efectos secundarios relacionados con las intervenciones 10. Estudio coste-beneficioI;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses

—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactDR.JAVIER AGUILERA

Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

XAguilera@santpau.cat3493291 90 00

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026

El propósito principal de la intervención de prótesis total de rodilla es aliviar el dolor y mejorar la función de la articulación y su alineación, el objetivo será evaluar la eficacia de tres tratamientos para reducir la pérdida sanguínea de la herida quirúrgica.

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