Postoperative REM sleep reduction after fast-track hip and knee arthroplasty. Comparison of preoperative level and level of REM on first postoperative night. The effect of one administration of Zolpidem 10 mg on the first postoperative night compared to placebo treated group. MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10036160 Term: Poor sleep System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Zolpidem
Product Name: Zolpidem
Pharmaceutical Form: Capsule
INN or Proposed INN: ZOLPIDEM
CAS Number: 82626-48-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
Henrik Kehlet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienter, som skal gennemgå elektiv TKA eller THA i accelereret regi • Alder > 60 år • ASA-klasse I-III. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Operation i anæstesi indenfor de sidste 30 dage. • Dagligt forbrug af alkohol > 21 genstande ugentligt. • Forbrug af sovemedicin eller anxiolytika indenfor de sidste 30 dage • Manglende evne til at læse og forstå dansk • Betydelig nedsat syn- eller hørelse • Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative/iskæmiske cerebrale lidelser med betydelig påvirkning af funktionsniveau, inklusive tidligere alvorligt kranietraume. • Patienter som ikke kan samarbejde til søvnmonitorering • Allergi overfor stofferne anvendt i undersøgelsen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To investigate the effect of Zolpidem treatment on the level of REM sleep on the first postoperative night after fast-track hip and knee atrhoplasty. REM sleep is evaluated as a comparison with measurement from preoperative night;Secondary Objective: 1. Ændring i søvnstadie N1, N2, N3 af total søvn tid og total søvn tid første postoperative nat i forhold til den præoperative måling 2. Ændring i vågen tid om natten første postoperative nat i forhold til den præoperative måling 3. Det total morfinforbrug i perioden til 24 timer efter operationens afslutning 4. Træthed score på numerisk rating skala (NRS) morgenen efter præoperativ søvnmåling kontra morgenen efter postoperative måling 5. VAS score umiddelbart efter søvnmonitorering 6. VAS score som recall for hele natten efter søvnmonitorering ;Primary end point(s): 1. Ændring i REM søvnsandel af total søvn tid første postoperative nat i forhold til den præoperative måling. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed