Single-center study to evaluate the efficacy and safety of immunosuppressive regimens with lower risk of renal toxicity including ATeGe-Fresenius in patients with renal failure before liver transplantation

Single-center pilot study, prospective, open-label, to evaluate the efficacy and safety of immunosuppression low nephrotoxicity, based on the use of ATeGe-Fresenius in patients with renal insufficiency pretransplant liver

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-000691-34-ES

Enrollment

Registered

2011-07-21

Start date

2011-07-06

Completion date

Unknown

Last updated

2021-12-06

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Renal failure in liver transplantation MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10024714 Term: Liver transplant System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10022467 Term: Insufficiency renal System Organ Class: 10038359 - Renal and urinary disorders

Interventions

Trade Name: ATeGe-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS Other des

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Pacientes que vayan a ser sometidos a un primer trasplante hepático de 18-70 años de edad, sin contraindicación a priori para la realización de biopsias del aloinjerto, y con insuficiencia renal, que presenten niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dl antes del trasplante hepático o valores de aclaramiento de creatinina estimado por MDRD =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Pacientes receptores de trasplante de múltiples órganos o con antecedentes de trasplante previo de cualquier otro órgano, receptores de un trasplante hepático procedente de un donante en asistolia o con incompatibilidad ABO respecto al donante, con infecciones concomitantes no controladas significativas y/o diarrea, vómito o úlcera péptica activa graves, recepción de vacunas con virus atenuados en las semanas previas al trasplante, leucopenia, trombocitopenia, y recuento linfocitario CD2+/CD3+ inferior a 10 células/μl.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: Evaluar la incidencia de rechazo agudo demostrado por biopsia en el primer año después del trasplante. Analizar la supervivencia de pacientes e injertos durante el primer año postrasplante. Evaluar la eficacia para estabilizar o mejorar la insuficiencia renal pretrasplante, a los 3, 6, 9, y 12 meses postrasplante hepático. Evaluar la relación entre las dosis de ATeGe-Fresenius, parámetros inmunológicos y acontecimientos clínicos. Evaluar la incidencia y la gravedad de la recurrencia de la infección por el VHC al año de seguimiento o cuando esté clínicamente indicada.;Primary end point(s): Mejoría y restauración de la funcion renal mediante los valores de creatinina y MDRD calculado en los días 1,3,5,7,15,30 y 90 días, así como, la incidencia de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) durante los primeros 3 meses después del trasplante hepático.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mejoría y restauración de la funcion renal mediante los valores de creatinina y MDRD calculado en los días 1,3,5,7,15,30 y 90 días, así como, la incidencia de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) durante los primeros 3 meses después del trasplante hepático.;Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de un régimen inmunosupresor de baja nefrotoxicidad, basado en ATeGe-Fresenius + esteroides + Tacrolimus a dosis bajas, en cuanto a su capacidad para preservar y recuperar la funcion renal durante los 3 primeros meses postrasplante	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: Evaluar la incidencia de rechazo agudo demostrado por biopsia en el primer año después del trasplante. Analizar la supervivencia de pacientes e injertos durante el primer año postrasplante. Evaluar la eficacia para estabilizar o mejorar la insuficiencia renal pretrasplante, a los 3, 6, 9, y 12 meses postrasplante hepático. Evaluar la relación entre las dosis de ATeGe-Fresenius, parámetros inmunológicos y acontecimientos clínicos. Evaluar la incidencia y la gravedad de la recurrencia de la infección por el VHC al año de seguimiento o cuando esté clínicamente indicada.;Primary end point(s): Mejoría y restauración de la funcion renal mediante los valores de creatinina y MDRD calculado en los días 1,3,5,7,15,30 y 90 días, así como, la incidencia de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) durante los primeros 3 meses después del trasplante hepático.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mejoría y restauración de la funcion renal mediante los valores de creatinina y MDRD calculado en los días 1,3,5,7,15,30 y 90 días, así como, la incidencia de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) durante los primeros 3 meses después del trasplante hepático.;Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de un régimen inmunosupresor de baja nefrotoxicidad, basado en ATeGe-Fresenius + esteroides + Tacrolimus a dosis bajas, en cuanto a su capacidad para preservar y recuperar la funcion renal durante los 3 primeros meses postrasplante

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Rechazo agudo Episodios de rechazo agudo confirmados con biopsia Supervivencia del injerto Supervivencia del paciente;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses	—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactServicio de Cirugía H y Trasplantes

Dra Itxarone Bilbao

ibilbao@vhebron.net0034932746113

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026