Tratamiento empírico de la neutropenia febril MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10016288 Term: Febrile neutropenia System Organ Class: 10005329 - Blood and lymphatic system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: DORIBAX 500 mg polvo para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: DORIPENEM
Other descriptive name: DORIPENEM
Concentration unit:
Sponsors
Grupo Español de Trasplante Hematopoyético (GETH)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) Edad igual o mayor de 18 años. b) Pacientes neutropénicos, con un episodio febril, diagnosticados de neoplasia hematológica con neutropenia esperable superior a 7-10 días y/o receptores de trasplante autológo de progenitores hemopoyéticos en los últimos 28 días. c) Neutropenia (recuento de neutrófilos 38,3°C o dos determinaciones >38,0°C separadas por >1 h (no relacionadas con hemoterapia, administración de fármacos, etc.) e) Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil. f) Aclaramiento de creatinina, renal o calculado, igual o superior a 80 ml/min, en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem. g) Consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 48 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) ECOG mayor de 3. b) Receptores de trasplante alogénico 25 c) Tratamiento con antibioterapia sistémica en las 96 horas previas. Pueden incluirse los pacientes que estén recibiendo profilaxis antibiótica oral (trimetropím, macrólidos, quinolonas, etc.), si bien ésta debe suspenderse al inicio del tratamiento con doripenem. d) Aclaramiento de creatinina, real o calculado, inferior a 80 ml/min en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem. e) Elevación de GPT y/o bilirrubina por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad. f) Hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. g) Expectativa de vida inferior a 96 horas. h) Inclusión previa en el estudio. i) Infección por HIV. j) Tratamiento con fármacos en investigación en los 28 días previos (excepto drogas antineoplásicas). k) Mujeres embarazadas/lactantes/fértiles que no deseen utilizar un método anticonceptivo. l) Pacientes que NO otorguen su consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar la farmacocinética/farmacodinamia de la administración de 1000 mg de Doripenem como monoterapia en infusión prolongada (4 horas) cada 8 horas como tratamiento empírico de la neutropenia febril.;Secondary Objective: - evaluar la capacidad bactericida en suero - evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos. - obtener datos de seguridad y eficacia preliminares - estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes;Primary end point(s): La variable principal a evaluar es el porcentaje de pacientes en los que se alcanza una concentración sérica del doripenem superior a 4 y a 8 mg/L durante el 25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1) Evaluar la capacidad bactericida en suero 2) Evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos. 3) Obtener datos de seguridad y eficacia preliminares 4) Estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Fin del estudio | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactDpto Investigación Clínica
Marketing Farmacéutico & Investigación Clínica
Outcome results
None listed