Cancers infiltrants de vessie opérables d’emblée. MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10005003 Term: Bladder cancer System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: CISPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CISPLATIN
CAS Number: 15663-27-1
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
CRLC Val d’Aurelle – Paul Lamarque
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Carcinome urothélial infiltrant la musculeuse (d’emblée ou après évolution d’une tumeur superficielle), de stade pT2-pT3 sans atteinte ganglionnaire (N0) pour lequel une résection macroscopique optimale a été réalisée - La preuve du caractère invasif au niveau de la musculeuse doit être apportée par une résection transurétrale effectuée sous anesthésie moins de 8 semaines auparavant ou à défaut sur des biopsies superficielles et une imagerie formelle. Des biopsies endovésicales à distance doivent également être réalisées - Age supérieur ou égal à 18 ans - Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois - Kanorfsky = 70 % (OMS : 0, 1, 2) - Critères biologiques : polynucléaires neutrophiles = 1500/mm3, Plaquettes = 100 000/mm3, hémoglobine = 10 g/dl, clairance de la créatinine > 60 ml/mn - Pas de métastases à distance - Contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer maintenue pendant toute la durée du traitement et jusque 2 mois après la fin de la radiothérapie - Pas d’antécédent de radiothérapie ni de chimiothérapie à l'exception des instillations endovésicales - Pas de contre-indication à la chimiothérapie comportant du cisplatine avec ou sans gemcitabine - Pas de contre-indication à la radiothérapie - Information du patient et signature du consentement éclairé - Affiliation à un régime d’assurance sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tumeur n'envahissant pas le muscle - Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome - Métastases à distance ou atteinte ganglionnaire extrapelvienne - Antécédents digestifs graves (rectocolite hémorragique, diverticulose compliquée) - Antécédents carcinologiques à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques et carcinomes in situ du col de l'utérus préalablement traités - Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique susceptible d’interférer avec la séquence thérapeutique proposée - Grossesse et allaitement - Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la survie sans maladie à 2 ans (DFS) de l’association radiothérapie + cisplatine + gemcitabine.;Secondary Objective: -Toxicités aiguës et tardives (NCI CTC v4.0) -Qualité de vie fonctionnelle (questionnaire adapté à la vessie EORTC QLQ-BLM30) -Qualité de vie rapportée à l’âge (questionnaires spécifiques oncogériatriques EORTC QLQ-ELD15) -Corréler la toxicité tardive avec le taux d’apoptose lymphocytaire radioinduit CD8 in vitro (étude biologique optionnelle) -Survie globale.;Primary end point(s): Le délai de survie sans maladie (DFS) à 2 ans est calculé entre la date de randomisation et la date d’apparition du premier évènement selon: la récidive intravésicale (CIS ou infiltrant), l’évolution métastatique extravésicale (ganglionnaire, viscérale, osseuse) et le décès. Les délais jusqu’à la rechute pour les patients sans aucun événement (ni récidive locale, régionale, à distance, ni décès) seront censurés à la date des dernières nouvelles. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Survie globale : Le délai jusqu’au décès est défini par le délai entre la date de randomisation et la date du décès quelque soit la cause, sinon jusqu’à la date des dernières nouvelles. - Toxicités aiguës et tardives codées selon l’échelle NCI-CTC v4.0 : tous les patients sont évaluables sur le critère de toxicité dès la première fraction de radiothérapie. Les toxicités dans le champ d’irradiation et systémiques doivent être distinguées car d’étiologies différentes. - La Qualité de vie (EORTC) sera évaluée selon les questionnaires EORTC QLQC30 + QLQ-BLM30 et QLQ-ELD15. - Corrélation entre l’apoptose lymphocytaire et la sévérité des toxicités tardives (étude biologique optionnelle): en ce qui concerne l’évaluation des effets tardifs, tous les délais seront calculés à partir du premier jour (J1) du traitement par radiothérapie. Les incidences cumulées des complications en fonction des variables pronostiques seront estimées de manière non-paramétrique. L’analyse statistique principale prévoit une analyse multivariée par un modèle à risques compétitifs pour l’évaluation de l’impact du taux d’apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite et sur la survenue de complications tardives en présence d’autres événements tels que la récidive ou le décès considérés comme risques compétitifs. Une analyse multivariée des courbes ROC sera réalisée afin d’évaluer la sensibilité et la spécificité du taux d’apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite en sélectionnant les patients ayant au minimum 2 ans de recul pour pouvoir bien différencier la population ayant eu ou non une complication tardive. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDr Jean-Pierre BLEUSE
CRLC Val d’Aurelle - Paul Lamarque
Outcome results
None listed