LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES) MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10025139 Term: Lupus eritematoso sistémico
Conditions
Interventions
Product Name: Atorvastatina
Product Code: ATOR
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Atorvastatina
Sponsors
Dr. Miguel Yebra Bango
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes adultos (18 años) con diagnóstico confirmado de LES de acuerdo a los criterios de la ACR. - Pacientes que se prevea que permanecerán estables durante el periodo de estudio. - Actividad de la enfermedad: leve, leve-moderada - Pacientes que por su situación clínica se prevea que no requieran modificaciones en su tratamiento durante el periodo en el que se lleva a cabo el estudio. - Pacientes que se prevea que no van a modificar los factores de riesgo cardiovascular y/o iniciar tratamiento para los mismos (tensión arterial, tabaquismo, peso, glucemia y colesterol). - Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de hacerlo conforme a ICH/GCP y a la legislación local, antes de cualquier procedimiento de estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo o lactancia. - Haber recibido estatinas en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Pacientes que han presentado un evento cardiovascular a lo largo de su enfermedad, constatado en la historia clínica: presencia de enfermedad coronaria (infarto de miocardio o angina), cerebral (accidente isquémico transitorio o ictus) o arteriopatía periférica. - Cualquier condición clínica, y/o alteración analítica que, a juicio del investigador, sea considerada clínicamente significativa como para participar en el estudio. - Alergia o intolerancia al fármaco en estudio o a cualquiera de los fármacos del grupo de las estatinas. - Sujetos que hayan participado en algún otro ensayo clínico en los 3 meses previos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento con Atorvastatina a corto plazo sobre marcadores de ateroesclerosis subclínica en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico.;Secondary Objective: Valorar el impacto del tratamiento con Atorvastatina sobre: - La arterioesclerosis subclínica determinada mediante la rigidez arterial, el grosor de la íntima-media y la existencia de placa carotidea. - Marcadores biológicos: Número de células progenitoras endoteliales circulantes y marcadores inflamatorios solubles. - Factores de riesgo cardiovasculares. - Factores de riesgo relacionados con el LES.;Primary end point(s): Variable primaria: Se ha determinado una variable principal con dos componentes. La variable primaria evaluara el cambio en la visita 2-semana 8 respecto a la basal de: - El número de células progenitores endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) - La rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler). Variables secundarias: - Se determinará el cambio en el número de células progenitoras endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) y de la rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler) con respecto a la basal en la visita 3-semana 20. - Cambio respecto a la basal en los siguientes factores de riesgo cardiovascular medido en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20: peso, IMC (índice de masa corporal), perímetro abdominal, tabaquismo, perfil lipídico, diabetes melitus, hipertensión, edad, antecedentes familiares, homocisteina, proteína C reactiva (ultrasensible), cifras de urea/plasma, creatinina, cociente microalbúmina/creatinina. - Cambio con respecto a la basal en la actividad de la enfermedad en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20, medida mediante el índice SLEDAI. - Cambio con respecto a la basal en la puntuación del índice de cronicidad (SLICC/ACR) en la visita 2-semana 8 y la visita 3-semana 20. - C | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed