Progresión de esófago de Barrett a adenocarcinoma MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10004137 Term: Barrett's oesophagus System Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: CIRCADIN 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: MELATONINA
Other descriptive name: MELATONINA
Concentration unit: mg m
Sponsors
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos (>18 años) diagnosticados de Esófago de Barrett > 2 cm en endoscopia rutinaria o revisión (no dirigida específicamente a la inclusión de pacientes para este estudio), sin esofagitis, que firmen el consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Presencia en la endoscopia basal de displasia de alto grado o carcinoma. b) Cirugía gástrica o esofágica previa. c) Pacientes en tratamiento con AINEs (incluyendo AAS y coxibs); Se permite el uso de un máximo de 5/días al mes, durante el periodo del estudio. d) Enfermedades malignas < 5 años e) Enfermedades hematologícas graves; anemia Hb< 9.5 gr/dL., Trastornos de la coagulación f) Cardiopatía congestiva moderada o severa; Hipertensión no controlada; g) Enfermedad hepática moderada o severa; Enfermedad renal moderada o severa; h) Necesidad de toma de corticoides (se permite terapia local o inhalada) i) Pacientes que estén o precisen tomar misoprostol, anticoagulantes (warfarina) Se permite historia de uso previo si lo han dejado 2 meses antes del inicio del estudio. j) Pacientes que sufran de enfermedad inflamatoria intestinal crónica; k) Alergia a IBPs .
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): a) Marcadores de estrés oxidativo: 1. Producción de peroxinitritos: La presencia de peroxinitritos se determinará mediante tinción inmunohistoquímica utilizando un anticuerpo monoclonal anti-nitrotirosina (Chemicon, Temecula, CA, USA). 2. Daño oxidativo del ADN: Se determinarán los niveles de 8-hydroxy-2-deoxyguanosine en las biopsias de Barrett. Para ello se extraerá el ADN mediante un kit comercial de Qiagen (QIAamp DNA Mini Kit). Una vez extraído se digerirá con DNAsa I, fosfatasa alcalina, nucleasa P1 y fosfodiesterasas I y II. La cuantificación de 8-hydroxy-2-deoxyguanosina se realizará mediante enzimoinmunoensayo (Bioxytech 8-OHdG-EIA kit, OXIS Health Products). b) Marcadores de progresión: En primer lugar se establecerá un diagnóstico del tipo de lesión (mucosa de Barrett sin displasia, mucosa de Barrett con displasia de bajo grado en endoscopias basal y mucosa de Barrett sin displasia, mucosa de Barrett con displasia de bajo grado, alto grado o adenocarcinoma en la endoscopia final). Los patólogos no conocerán el tratamiento recibido por los pacientes: a) En todos las biopsias se estudiará: proliferación celular (antígeno ki67-mib1) por morfometria automatizada por ordenador (NIH-Image 6.1). La muestra entera de cada biopsia se digitalizará y se obtendrá una media (indice) de células epiteliales proliferantes vs total de células en glándulas (expriencia previa en el proyecto anterior), b) Apoptosis: Se analizará por inmunohistoquímica (caspasa 3 activa). La muestra entera de cada biopsia se digitalizará para el estudio morfométrico al igual que en el caso de la proliferación. c) Marcadores moleculares de progresión: Los marcadores a evaluar son: 17pLOH, 9pLOH, metilación de p16 y presencia de anomalías en el contenido de ADN (tetraploidía y/o aneuploidía). Para determinar la presencia o ausencia de 17pLOH y 9pLOH se utilizarán secciones de tejido de 10 µm de grosor teñidas con Hematoxilina-Eosina (H&E). Se realizará microdiseccio | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): a) Lesiones endoscópicas como la presencia de úlceras, erosiones, petequias, esofagitis, erosiones, hernia de hiato... b) Lesiones histológicas y grados de displasia (no displasia, bajo grado, indefinido para displasia, alto grado). c) Síntomas gastrointestinales presentes en las diferentes visitas (pirosis, disfagia, regurgitación, vómitos...);Timepoint(s) of evaluation of this end point: a) Lesiones econdoscópicas b) Lesiones histológicas y grados de displasia c)Síntomas gastrointestinales en distintas visitas | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactInstituto Aragonés de Ciencias de
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Outcome results
None listed