SINTOMAS NEGATIVOS EN ESQUIZOFRENIA
Conditions
Interventions
Trade Name: OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: OPTRUMA 60 mg
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: RALOXIFENO HIDROCLORURO
Other descriptive name:
Sponsors
FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV TR. 2. Pacientes postmenopáusicas. Se define postmenopausia como 1) mayor de 45 años y niveles de FSH mayores de 20 UI/L ó 2) mayor de 50 años con al menos un año de amenorrea. 3. Pacientes que estén tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos los 30 días previos al inicio del estudio. 4. Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) 5. Consentimiento informado general por escrito de las pacientes o su representante legal. 6. Para la realización del estudio genotípico, las pacientes o su representante legal deberán otorgar un consentimiento informado específico para ello. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Diagnóstico de trastorno por abuso/dependencia de sustancias en los 6 meses previos. 2. Retraso mental 3. Diagnóstico de depresión mayor (según los criterios del DSM-IV TR). 4. Alteraciones endocrinas, enfermedad hepatica aguda o crónica, alteración renal. 5. Historial o patología actual de tromboembolismo, cáncer de mama, sangrado uterino anormal o accidente cerebrovascular. 6. Pacientes en terapia hormonal sustitutiva. 7. Alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en investigación, a cualquiera de sus excipientes o a la lactosa. 8. Tratamiento en otro ensayo clínico. 9. Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento. 10.Embarazo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del ensayo clínico es evaluar la eficacia del raloxifeno (SERM Selective Estrogen Receptor Modulator, Modulador Selectivo de los Receptores de Estrógeno) como adyuvante del tratamiento antipsicótico, en el manejo de los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres postmenopáusicas.;Secondary Objective: 1. Evaluar la eficacia del raloxifeno como adyuvante del tratamiento antipsicótico, en el manejo de los síntomas globales de la esquizofrenia en mujeres postmenopáusicas. 2. Evaluar la eficacia del raloxifeno como adyuvante del tratamiento antipsicótico, en el funcionamiento global de las mujeres postmenopáusicas con esquizofrenia. 3. Evaluar la eficacia del raloxifeno como adyuvante del tratamiento antipsicótico, en el funcionamiento neuropsicológico de las mujeres postmenopáusicas con esquizofrenia. 4. Controlar la respuesta al tratamiento en función de las variantes genéticas del tipo SNP (del inglés Single Nucleotide Polymorphism) que las pacientes presenten en los genes de los receptores estrogénicos alfa (ESR1) y beta (ESR2). 5. Evaluar la seguridad de la medicación empleada en esta población de pacientes.;Primary end point(s): La variable primaria de eficacia será el cambio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS desde el inicio del tratamiento, a la valoración a las 24 semanas. Se comparará las puntuaciones al inicio y a la finalización del tratamiento. Se considerará respuesta al tratamiento como una reducción en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS de al menos el 20% desde el inicio del tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: valoración a las 24 semanas | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Se recogerán las siguientes variables secundarias, desde el inicio del tratamiento a la valoración de seguimiento, que será a las 4,12 y 24 semanas para las escalas, y únicamente a las 12 y 24 semanas para los tests neuropsicológicos: 1. Cambio en las puntuaciones de la escala SANS. 2. Cambio en las puntuaciones de la escala PANSS positiva, general y total. 3. Cambio en la severidad de la escala CGI de la enfermedad. 4. Valoración de todas las demás escalas y tests neuropsicológicos empleados. 5. Valoración de la proporción de pacientes que han experimentado acontecimientos adversos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: a las 12 y 24 semanas para los tests neuropsicológicos: | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactRosa María Morales
FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU
Outcome results
None listed