Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10009033 Term: Chronic obstructive pulmonary disease System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conditions
Interventions
Product Code: QVA149
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
Current Sponsor code: NVA237
Other descriptive name: GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombre o mujer adultos con edad 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2. Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Normas GOLD 2009. 3. Fumadores o ex-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.) 4. Pacientes con un FEV1 post-broncodilatación 30% y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 234
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia (embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva). 2. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio. A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía). 3. Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a alguno de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquier otro componente resultante anticolinérgicos (e.g., beta-2 agonistas de larga y corta duración aminas simpatitomiméticas lactosa o cualquier otro excipiente. 4. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc determinado en la Visita 2 (Día -14) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 mseg para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central. 5. Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la Visita 2, que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente). 6. Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada. 7. Pacientes que no hayan conseguido un resultado de espirometría en la Visita 2 de acuerdo con los criterios de la ATS/ERS para aceptabilidad y repetibilidad. 8. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción de cuello de vejiga o alteración renal de moderada a grave o retención urinaria. 9. Pacientes con antecedentes de cáncer de cualquier sistema 10. Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente significativa 11. Pacientes incapaces de utilizar un diario del paciente electrónico. 12. Pacientes que se sabe son, en opinión del investigador, no fiables o no cumplidores. 13. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que QVA149 110/50 µg q.d. es superior a placebo en términos de mejoría de la disnea notificada por el paciente evaluada mediante BDI/TDI (versión SAC) tras 6 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Demostrar que QVA149 110/50 µg q.d. es superior a tiotropio 18 µg q.d. en términos de mejoría de la disnea notificada por el paciente evaluada mediante elBDI/TDI (versión SAC) tras 6 semanas de tratamiento. Evaluar QVA149 110/50 µg q.d. en comparación con placebo y tiotropio 18 µg q.d. tras 6 semanas de tratamiento en términos de; FEV1 AUC 0-4 hrs estandarizado FVC AUC 0-4 hrs estandarizado El cambio medio desde la basal en las actividades de la mañana utilizando el Cuestionario de Capacidad de la Vida Diaria durante la Mañana (CDLM) El cambio medio desde la basal en número de inhalaciones de medicación de rescate Seguridad y tolerabilidad (acontecimientos adversos, analíticas de laboratorio, ECGs, y constantes vitales);Primary end point(s): Demostrar que QVA149 110/50 µg q.d. es superior a placebo en términos de mejoría de la disnea notificada por el paciente evaluada mediante el BDI/TDI (versión SAC) tras 6 semanas de tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 semanas | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Evaluar QVA149 110/50 µg q.d. en comparación con placebo y tiotropio 18 µg q.d. tras 6 semanas de tratamiento en términos de; ? FEV1 AUC 0-4 hrs estandarizado ? FVC AUC 0-4 hrs estandarizado ? El cambio medio desde la basal en las actividades de la mañana utilizando el Cuestionario de Capacidad de la Vida Diaria durante la Mañana (CDLM) ? El cambio medio desde la basal en número de inhalaciones de medicación de rescate ? Seguridad y tolerabilidad (acontecimientos adversos, analíticas de laboratorio, ECGs, y constantes vitales);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 semanas | — |
Countries
Belgium, Canada, Germany, Spain, United Kingdom
Contacts
Public ContactLARA BRIONGOS
Novartis Farmacéutica S.A.
Outcome results
None listed