Patients with resectable hepatic metastasis secundary to colorectal cancer MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10050035 Term: Metastatic colon cancer System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Sponsors
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad mayor o igual de 18 años. ECOG 0-1. Esperanza de vida de al menos 12 semanas. Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto con evidencia de metástasis hepáticas medibles según los criterios RECIST. Disponibilidad de muestra tumoral para la determinación del gen KRAS. No tratamiento quimioterápico previo para CCRm. Pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal resecables que cumplan: menor o igual de 4 metástasis, tamaño menor de 10 cm y técnicamente factible la realización de resección R0, con un volumen hepático residual no inferior al 30%. Adecuada función de la médula ósea, el hígado y el riñón. Test de embarazo negativo. El sujeto es capaz de cumplir los procedimientos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 83 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 83
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con metástasis hepáticas irresecables en el momento de la inclusión. Tratamiento sistémico o local previo para enfermedad metástasica. Presencia de enfermedad extrahepática. Quimioterapia/radioterapia neo-adyuvante o adyuvante previa, finalizada en los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. Uso crónico o reciente de AAS (> 325mg/d) o clopidogrel (75mg/d). Presencia actual de neuropatía periférica. Hipertensión no controlada adecuadamente. Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva. ICC clase II o superior de la NYHA. Historia de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio. Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio. Historia de hemoptisis dentro del mes anterior al inicio del estudio. Cirugía mayor, biopsia qujirúrgica abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio. Pruebas o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos al inicio del estudio. Proceso inflamatorio agudo intraabdominal. Heridas graves no cicatrizadas, úlcera activa o fractura ósea no tratada. Historia de neoplasia en los 2 años previos al inicio del estudio (excepto carcinoma basocelular, epidermoide o carcinoma de cérvix in situ). VIH, VHB, VHC positivos. Invasion de vena Cava y - Invasion de 2 o más venas hepáticas - Invasión de ambas venas Portas - Futuro remanente menor del 40% - Utilización de embolización portal previa a la hepatectomia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Correlation between global objectives response according RECIST v1.1 criteria evaluated by conventional images tecniques with morfologic response by TAC and pathologic response after hepatic metastatic resectability.;Primary end point(s): Objectives response rate according RECIST v1.1 criteria. Morfologic response rate by TCMD. Pathologic response rate after hepatic metastatic resectability.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: At the end of the study.;Secondary Objective: Tasa de resecabilidad R0/R1/R2. Supervivencia libre de progresión (sólo en pacientes no sometidos a resección metatásica). Supervivencia libre de recaída (en pacientes sometidos a resección metastásica). Seguridad y tolerabilidad. Supervivencia global a los 2 y 3 años. Investigar las correlaciones entre el potencial impacto del estado mutacional KRAS sobre los objetivos primarios y secundarios. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ? Tasa de resecciones conseguidas R0/R1/R2 tras el tratamiento ? Evaluación de marcadores farmacodinámicos y evaluar las correlación entre el estado mutacional KRAS sobre los objetivos primarios y secundarios ? Supervivencia libre de progresión (SLP), sólo en los pacientes no sometidos a resección metastásica ? Supervivencia libre de recaída (SLR), en los pacientes sometidos a resección metastásica ? Seguridad (quirúrgica y al tratamiento) y tolerabilidad ? Acontecimientos adversos ? Supervivencia global (SG) a los 2 y 3 años;Timepoint(s) of evaluation of this end point: At the end of the study. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactPaz González
PIVOTAL, S.L.
Outcome results
None listed