El objetivo es demostrar la equivalencia terapéutica del Tetracosáctida en dosis única frente a Betametasona en dosis única. También son objetivos del ensayo demostrar la superioridad de la combinación de ambos fármacos frente a la monoterapia con cualquiera de ellos en pacientes que presentan un episodio demostrado de artritis gotosa aguda y contraindicación para la prescripción de anti-inflamatorios no esteroides y colchicina, así como evaluar la seguridad de las tres ramas de tratamiento. M
Conditions
Interventions
Trade Name: CELESTONE CRONODOSE 2 ml
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: BETAMETASONA FOSFATO SODIO
CAS Number: 360-63-4
Other descriptive name: BETAMETASONA FOSFATO SOD
Sponsors
FERNADO PEREZ RUIZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Episodio de gota aguda, definidos como tumefacción de al menos una articulación, de máxima intensidad en menos de 48 horas y con una Escala Analógica Visual de Dolor referido a dicha articulación de al menos 30/100 mm 2.-Diagnóstico clínico confirmado mediante visualización e identificación de cristales de urato monosódico mediante microscopía óptico de luz polarizada con compensador rojo de primer orden en una muestra de líquido sinovial de una de las articulaciones afectas en el episodio a tratar. 3.- Contraindicación para la prescripción de AINE y colchicina o riesgo no asumible clínicamente de desarrollar efectos adversos a AINE a juicio del investigador, incluyendo insuficiencia renal crónica (IRC) o fracaso renal agudo (FRA) con aclaramiento de creatinina estimado =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Sospecha clínica o aislamiento microbiológico de infección activa local (articular) o a distancia no tratada; 2.- Anticoagulación en rango 3.- Diabetes con complicación que contraindique el empleo de glucocorticoides; 4.- Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio; 5.- Imposibilidad de administrar dos inyecciones intramusculares (ambos deltoides) de forma simultánea por cualquier motivo a juicio del investigador o sanitarios que administren las dosis (personal de enfermería); 6.- Cualquier problema físico, psíquico, social, etc. que, a juicio del investigador, haga poco probable el cumplimiento del protocolo 7.-Empleo concomitante de colchicina como profilaxis; 8.- Mujeres en edad fértil. 9.- Presencia de cristales de pirofosfato cálcico dihidratado (PFCa) en la muestra de líquido sinovial analizada para cumplir criterio diagnóstico cristalográfico de inclusión. La presencia de condrocalcinosis radiográfica en ausencia de cristales de PFCa en la muestra de líquido sinovial no se considera un criterio de exclusión. 10.- Cualquier proceso medico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio, impida su participación en el mismo o pueda afectar a la evaluación de los resultados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la equivalencia terapéutica del tetracosáctido frente a la betametasona en el tratamiento de los ataques agudos de gota en pacientes con intolerancia a AINES y colchicina.;Secondary Objective: Evaluar la superioridad en eficacia de la combinación de tetracosáctido y betametasona frente a cada uno de estos fármacos administrados en monoterapia. Explorar la tolerancia y seguridad en el uso de estos fármacos en un contexto clínico (enfoque pragmático).;Primary end point(s): Cambio en evaluación del dolor por el paciente a las 72 horas del tratamiento respecto a la evaluación basal mediante EAV (0-100 mm.) y escala Likert 0-4. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed