Rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma debido a la sensibilidad al polen de gramineas. MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10001728 Term: Allergic rhinoconjunctivitis System Organ Class: 10015919 - Eye disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10001705 Term: Allergic asthma System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conditions
Interventions
Product Name: AVANZ Phleum pratense
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN
Other descriptive name: PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN
Conce
Sponsors
ALK-Abello S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años. 2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por pólen de gramíneas, con o sin asma, al menos desde la estación anterior de polinización de las gramíneas. 3. SPT positiva al extracto del alérgeno de Phleum pratense. 4.Ig4 específica positiva frente a Phleum pratense documentada 5.Ig E positiva frente a los alergenos del Phleum pratense 6. Exploración física sin hallazgos 7. Las mujeres fértiles deberán tener resultado de embarazo negativo y utilizar métodos anticonceptivos 8. Paciente dispuesto a cumplir en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. FVE menor del 70 % del valor previsto en la selección. 2. Asma no controlada o asma severo. 3. Antecedentes de exacerbación grave del asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores. 4. Sintomas o tratamientos para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante. 5. Tratamiento con corticoides parenterales, orales o IgE en los tres meses anteriores o durante el estudio (excepto medicación de rescate). 6. Tratamiento con IECAS, betabloqueantes (incluídos colirios), antidepresivos tricíclicos, IMAO y otros medicamentos que contengan aluminio tomados diariamente. 7. Tratamiento previo con inmunoterapia con alérgenos del polen de gramíneas en los 5 años anteriores. 8. Antecedentes de choque anafíláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos. 9. Antecedentes de agioedema intenso y recurrentel. 10. Cualquier contraindicación indicada en e1 manua1 del investigador 11. Uso de un medicamento experimental en los 30 días previos a la selección 12. Incapacidad para comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio 13. Improbabilidad de completar el estudio 14. Ser un investigador, personal del estudio o familiares inmediatos de estos
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ. La frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas será el criterio de valoración principal.;Secondary Objective: Aumento de la Inmunglobulina G4 y del factor bloqueante de Inmunoglobulina E; reducción de la reactividad cutanea inmediata.;Primary end point(s): La frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas durante la fase de incremento de dosis de AVANZ.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Aumento de IgG4 y del factor bloqueante de IgE;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactPilar Rico
ALK-Abello S.A.
Outcome results
None listed