EFICACIA DE N-ACETILCISTEINA EN EL LÍQUIDO DE PRESERVACIÓN DURANTE EL TRASPLANTE HEPÁTICO

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-000030-11-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2011-01-24

Start date

2011-04-07

Completion date

Unknown

Last updated

2016-08-08

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Trasplante hepático

Interventions

Product Name: N-ACETILCISTEINA Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: N-ACETILCISTEINA Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentrati

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Todos los injertos prefundidos por extracción para trasplante hepático Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - 10 horas de isquemia fría - Pacientes asmáticos

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la eficacia que produce la administración del agente antioxidante n-acetilcisteina (NAC), disminuyendo la incidencia de disfunción primaria del injerto y fallo primario. El grado de disfunción será monitorizado mediante el método de LIMON, técnicas de metabonómica y de acuerdo con la última validación publicada en Liver Transplantation (16 943-949 2010), billirrubina total mayor de 10 mg/dl, INR mayor de 1.6 en el séptimo día postoperatorio y alanina o aspartato aminotransferasas mayores de 2000 UI/L en los primeros siete días.;Secondary Objective: Valorar la existencia de efectos secundarios derivados de la utilización de n-acetilcisteína en el líquido de preservación hepática habitual. Disminución del grado de disfunción renal postoperatoria (Aclaramiento de creatinina eGFR) Evaluar los niveles de reservas de glutatión conseguidos tras la administración de NAC. Evaluar la existencia cambios histopatológicos;Primary end point(s): Bilirrubina GOT/GPT Tiempo de protombina índice de Quick INR	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la eficacia que produce la administración del agente antioxidante n-acetilcisteina (NAC), disminuyendo la incidencia de disfunción primaria del injerto y fallo primario. El grado de disfunción será monitorizado mediante el método de LIMON, técnicas de metabonómica y de acuerdo con la última validación publicada en Liver Transplantation (16 943-949 2010), billirrubina total mayor de 10 mg/dl, INR mayor de 1.6 en el séptimo día postoperatorio y alanina o aspartato aminotransferasas mayores de 2000 UI/L en los primeros siete días.;Secondary Objective: Valorar la existencia de efectos secundarios derivados de la utilización de n-acetilcisteína en el líquido de preservación hepática habitual. Disminución del grado de disfunción renal postoperatoria (Aclaramiento de creatinina eGFR) Evaluar los niveles de reservas de glutatión conseguidos tras la administración de NAC. Evaluar la existencia cambios histopatológicos;Primary end point(s): Bilirrubina GOT/GPT Tiempo de protombina índice de Quick INR

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026