infecciones complicadas o de origen nosocomial con sospecha o aislamiento de Pseudomonas aeruginosa MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10021860 Term: Infección por Pseudomonas aeruginosa
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: TAZOBACTAM SODICO
Other descriptive name: TAZOBACTAM SODIUM
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.25-
INN
Sponsors
Mª Victoria Gil Navarro
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Paciente con infección complicada o nosocomial con aislamiento o sospecha de Pseudomonas aeruginosa. Sujetos de 18 o más años de edad con un peso mínimo de 40 kg. Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento y dar su conformidad para aplicar un método anticonceptivo fiable durante el estudio. El sujeto o su representante deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pueda causar la muerte del enfermo dentro de los 14 días siguientes al reclutamiento. Paciente declarado no reanimable. Infección del sistema nervioso central (SNC) Sospecha de infección por Acinetobacter baummanii o por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Necesidad de hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemoperfusión o plasmaféresis. Shock, definido como presión arterial sistólica 1mcg/Kg/h) para mantener la presión arterial. Aclaramiento de creatinina < 20 mL/min, calculado directamente o a partir del valor de creatinina plasmática. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a betalactámicos Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya sido aprobado por las autoridades sanitarias en el momento de iniciar el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: verificar, que la administración de piperacilina/tazobactam en perfusión continua administrada para tratar infecciones complicadas o de origen nosocomial con sospecha o aislamiento de Pseudomonas aeruginosa es, superior en eficacia a una dosis un 30% superior administrada en infusión corta convencional.;Secondary Objective: Respuesta microbiológica a los 3 días de iniciar el tratamiento Tiempo transcurrido hasta la curación microbiológica Respuesta clínica a los 3 días de iniciar el tratamiento Tiempo transcurrido hasta conseguir la defervescencia Examinar la relación entre las variables farmacocinéticas y los parámetros de eficacia y seguridad Verificar la hipótesis de que la perfusión continua mantiene niveles plasmáticos adecuados del fármaco frente a los niveles conseguidos con la administración intermitente. Análisis de coste efectividad Aparición de efectos adversos;Primary end point(s): Variable principal: porcentaje de pacientes con respuesta clínica al final del tratamiento o abandono precoz. Variables secundarias: Porcentaje pacientes con respuesta microbiológica durante el tratamiento (día 3) Porcentaje pacientes con respuesta microbiológica al final del tratamiento (en las 24 horas siguientes a la última infusión) Porcentaje pacientes con respuesta clínica durante el tratamiento (día 3) Porcentaje pacientes con respuesta clínica al final del tratamiento (en las 24 horas siguientes a la última infusión), en el seguimiento temprano (5 a 8 días después de concluir el tratamiento) y en el seguimiento tardío (día 38 a 42), a menos que el paciente manifieste antes fracaso, recaída o respuesta indeterminada. Tiempo hasta conseguir la defervescencia (días) Tiempo por encima de la CMI Relación entre los resultados de eficacia y parámetros farmacocinéticos Coste-eficacia de cada rama de tratamiento Porcentaje de reacciones adversas asociados al tratamiento, desde el inicio del mismo hasta el día 60. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed