El trasplante hepático es una situación especial de riesgo de sangrado agudo y grave determinado por la complejidad del procedimiento quirúrgico y por la alteración de la hemostasia y coagulación presente en el paciente afecto de una hepatopatia terminal. La disminución de los valores de fibrinógeno en plasma durante la situación de sangrado se produce de manera aguda y superior a los otros factores que influyen en la hemostasia y coagulación.
Conditions
Interventions
Trade Name: Haemocomplettan
Product Name: Fibrinogeno
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Fibrinogeno
Other descriptive name: Fibrinogeno
Concentration unit: g gram(s)
Conc
Sponsors
Hospital Universitari de Bellvitge
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) Ser candidato a la realización de un trasplante ortotopico de hígado b) Tener un valor de plasmático de fibrinógeno inferior a 2,9 g/L en el periodo previo a la realización del trasplante, por o que se procederá a una determinación del fibrinógeno plasmático antes del procedimiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con un valor de fibrinógeno en las 24 horas previas a la intervención superior a 2,9 g/L. . Historia conocida de acontecimientos tromboembólicos en los 30 días previos . Embarazo conocido o sospechado . Aleatorización anterior en este ensayo . Alergia conocida o sospechada al producto del ensayo o a los productos relacionados . Presencia conocida de trastorno hemorrágico congénito. Pacientes en tratamiento con aspirina, acenocumarol . Las siguientes indicaciones de trasplante: polineuropatía familiar, insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar y colangitis esclerosante . Donante a corazón parado y donante vivo . Paciente reacio a participar en el ensayo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la administración de fibrinógeno manteniendo un nivel inmediatamente previo a la cirugía de trasplante hepático de fibrinógeno en plasma igual a 2,9 g/L comparado con placebo como adyuvante al tratamiento estándar de pacientes con cirugía de trasplante hepático, reflejándose por una reducción en el porcentaje de pacientes que requieren la transfusión de concentrados de hematíes intraoperatoriamente;Secondary Objective: 1. Evaluar la eficacia de la administración de fibrinógeno manteniendo un nivel inmediatamente previo a la cirugía de trasplante hepático de fibrinógeno en plasma igual a 2,9 g/L comparado con placebo como adyuvante al tratamiento estándar de pacientes con cirugía de trasplante hepático, reflejándose por una reducción en el porcentaje de pacientes que requieren derivados sanguíneos otros que los concentrados de hematíes (plasma fresco, fibrinógeno, plaquetas) durante el procedimiento 2.- Determinar la influencia de la administración de fibrinógeno manteniendo un nivel inmediatamente previo a la cirugía de trasplante hepático de fibrinógeno en plasma igual a 2,9 g/L, en la mortalidad operatoria y en la supervivencia del injerto hepático valorada al año del procedimiento. 3.- Determinar la seguridad de la administración de fibrinógeno mediante el registro de las complicaciones tromboticas de todo tipo y causa durante el ingreso hospitalario o un mínimo de 30 días del postoperatori;Primary end point(s): - Porcentaje de pacientes que requieren la transfusión de concentrado de hematíes durante el procedimiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed