Dolor postoperatoorio de la cirugía anorectal benigna MedDRA version: 13 Level: HLGT Classification code 10069888 Term: Lesiones y complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos NCOC
Conditions
Interventions
Product Name: gel hidrosoluble lidocaina 2%+ diclofenac (90mg)
Product Code: diclofenaco sódico + cathejell (R)con lidocaina
Pharmaceutical Form: Rectal gel
INN or Proposed INN: diclofenaco sódico
CAS
Sponsors
María José Linares Gil
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Todos los pacientes programados para Cirugía Anorectal Benigna bajo anestesia subaracnoidea con lidocaina que firmen el consentimiento informado y no presenten intolerancia o alergia a la lidocíana ó diclofenaco Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes alérgicos o que presenten intolerancia a la lidocaína, o al diclofenaco los que no acepten la anestesia subaracnoidea o no acepten su participación en dicho ensayo clínico. -Pacientes en los que se reconvierta a Anestesia General (AG) copiar de la memoria -Pacientes que no toleren la lidocaína o diclofenaco o sean alérgicos -Embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la seguridad y eficacia entre 300 mg de la lidocaína + 90 mg de diclofenaco sódico y 300 mg de lidocaína vía rectal rectal, y demostrar la superioridad de la primera en la disminución del dolor postoperatorio en la cirugía anorectal benigna y aumentando la satisfacción del paciente;Secondary Objective: Demostrar la reducción de los requerimientos de AINES y opiáceos sitémicos en el postoperatorio de la cirugía anorectal benigna. Evaluar la eficacia global de de la lidocaína y del diclofenaco, frente al dolor postoperatorio de la cirugía anorectal benigna Evaluación global del tratamiento por el investigador al finalizar el mismo mediante la escala de Impresión Clínica Global Acontecimientos adversos Seguridad biológica con la realización de dos anàlisis ( hematología y bioquímica antes y después del tratamiento. Seguridad cardiológica con la realización de un ECG antes y después del tratamiento.;Primary end point(s): Nivel de dolor. Resultado de la media aritmética de las dos evaluaciones del dolor mediante la escala Analógico Visual (EVA, del 1 al 10) y la escala de ANDERSEN( del 1 al 5) y el diferencial antes y 30 minutos después de la administración de la medicación rectal | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed