BEHANDLING AF BASALCELLE KARCINOMER MED METHYL AMINOLEVULINAT OG DAGSLYS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-024517-31-DK

Enrollment

Registered

2011-02-04

Start date

2011-02-22

Completion date

Unknown

Last updated

2021-08-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Basal celle carcinomer MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10004146 Term: Basal cell carcinoma

Interventions

Trade Name: Metvix Product Name: Metvix Pharmaceutical Form: Cream INN or Proposed INN: methyl aminolevulinate CAS Number: 33320-16-0 Other descriptive name: METHYL AMINOLEVULINATE Concentration unit:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patienter på 18 år eller derover. Informeret skriftligt og mundtligt samtykke. Patienter til behandling af histologiverificerede primære BCC i områder der nemt kan eksponeres for dagslys Fertile kvinder skal anvende sikker antikonception (p-piller, spiral, gestagendepotinjektion eller subdermal implantaion, hormonel vaginal ring, transdermal depotplaster eller sterilisation) i forsøgsperioden Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Patienter som modtager immunsupprimerende medicinsk behandling eller af anden årsag er immunsupprimerede (fx HIV-positive patienter og diabetikere). Gravide eller ammende patienter. Patienter med kendt øget lysfølsomhed for synligt lys (ex. patienter med porphyri). Patienter som ikke skønnes at ville følge behandlingsprotokollen (fx svært alkoholiserede patienter, demente patienter, psykisk syge patienter, mv). Patienter som ikke giver informeret samtykke. Patienter med kendt overfølsomhed for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i Metvix®

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluere effekten af dagslys-medieret fotodynamisk terapi med methyl aminolevulinat ved behandling af basal celle karcinomer;Secondary Objective: Recidiv frekvens ved 6 og 12 måneders kontrol, smerte under behandlingen, bivirkninger umiddelbart efter behandling (rødme og sårdannelse), sene bivirkninger (hypo- og hyperpigmentering og ar), kosmetisk resultat;Primary end point(s): Det primære effektmål er klinisk behandlingsrespons efter 3 måneder. Det vurderes om læsionen er fuldstændig forsvundet ved behandlingen (complete response) eller ikke helt forsvundet ved behandlingen (non-complete response).	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluere effekten af dagslys-medieret fotodynamisk terapi med methyl aminolevulinat ved behandling af basal celle karcinomer;Secondary Objective: Recidiv frekvens ved 6 og 12 måneders kontrol, smerte under behandlingen, bivirkninger umiddelbart efter behandling (rødme og sårdannelse), sene bivirkninger (hypo- og hyperpigmentering og ar), kosmetisk resultat;Primary end point(s): Det primære effektmål er klinisk behandlingsrespons efter 3 måneder. Det vurderes om læsionen er fuldstændig forsvundet ved behandlingen (complete response) eller ikke helt forsvundet ved behandlingen (non-complete response).

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026