Alteración neurocognitiva en la infección por VIH. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10012277 Term: Demencia por enfermedad por VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: PLENUR comprimidos de liberación modificada
Pharmaceutical Form: Modified-release tablet
INN or Proposed INN: LITIO CARBONATO
CAS Number: 554-13-2
Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE
Sponsors
Fundació Lluita contra la SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Edad entre 20 y 50 años. 2.Comprensión de los objetivos del estudio. 3.Firma del consentimiento informado (ver apartado Anexos). 4.Infección por VIH demostrada por prueba Western Blot o 2 pruebas Elisa. 5.Presencia de trastorno neurocognitivo asociado al VIH según clasificación diagnóstica de Antinori y cols (Neurology, 2007). 6.Estar en tratamiento antirretroviral. 7.Ser castellano o catalano parlante. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Estar en tratamiento antipsicótico, antidepresivo o ansiolítico. 2.Realizar tratamiento con otros fármacos que puedan interaccionar con los fármacos de estudio. 3.Estar en seguimiento psicoterapéutico. 4.Diagnóstico previo de infección oportunista con posible afectación del SNC. 5.Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico. 6.Diagnóstico de alteración neurológica con posible afectación del SNC. 7.Consumo actual de sustancias tóxicas. 8.Mujer en periodo de lactancia, embarazada o fértil con intención de quedarse embarazada.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con litio y del tratamiento con rivastigmina sobre el funcionamiento neurocognitivo en pacientes infectados por el VIH.;Secondary Objective: - Valorar la frecuencia de acontecimientos adversos asociados al inicio del tratamiento con litio y del tratamiento con rivastigmina. - Valorar la satisfacción respecto el tratamiento en ambos grupos de estudio. - Valorar la mejora funcional en ambos grupos de estudio. - Valorar la calidad de vida en ambos grupos de estudio.;Primary end point(s): Serán 2 las variables principales de valoración: el porcentaje de pacientes con alteración neurocognitiva y el cambio en un índice global de alteración. Para ello se evaluarán las siguientes variables neurocognitivas: Se evaluarán 7 áreas, incluyendo la atención/memoria de trabajo, velocidad en el procesamiento de la información, memoria verbal, aprendizaje, funciones ejecutivas, fluencia verbal, y función motora. La inteligencia premórbida también será evaluada, aunque tratada como variable control entre grupos. Estas variables neurocognitivas serán medidas gracias a la pasación de una batería de pruebas neuropsicológicas. Dicha batería será compuesta en función de las recomendaciones internacionales para la evaluación del funcionamiento neurocognitivo en los pacientes con VIH, y será aplicada por un neuropsicológo formado específicamente en la aplicación de estas pruebas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed