D-vitaminbrist, D-vitamin insufficiens och suboptimala D-vitaminnivåer MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10046242 Term: Unspecified vitamin D deficiency System Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Vitamin D3 forte Renapharma, 0,5 mg/ml
Product Name: Vitamin D3 forte Renapharma, 0,5 mg/ml
Pharmaceutical Form: Oral drops, solution
INN or Proposed INN: COLECALCIFEROL
CAS Number: 67-97-
Sponsors
Umeå Universitet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • S-D-vitaminnivå =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Allergi mot cholekalciferol, kokosolja, palmkärneolja och gummi. 2. S-D3 > 75nmol/L 3. Hypercalcemi: Albuminkorrigerat S-kalcium = 2.65 mmol/L. 4. Njurfunktionsnedsättning: S-kreatinin > 130 mmol/L. 5. Anamnes på njursten. 6. Nefrocalcinos. 7. Anamnes på sarcoidos och andra granulomatösa sjukdomar. 8. Känd malign sjukdom. 9. Pågående läkemedelsbehandling med phenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid. 10. Pågående läkemedelsbehandling med Hjärtglukosider (Digoxin, Lanoxin) 11. Pågående läkemedelsbehandling med Tiazider (Salures, Esidrex, Hydroklortiazid, Centyl-K, Metolazon) 12. Pågående läkemedelsbehandling med Etalpha, Rocaltrol, Ergokalciferol, Dygratyl. 13. Pågående behandling med läkemedel som påverkar fettabsorbtionen; Orlistat, Colestyramin. 14. Pågående oral behandling med glukokorticoider (kortisonpreparat) 15. Pågående behandling med aluminiumhaltiga medel (Gaviscon, Link, Novaluzid, Novalucol, Rennie) och som inte kan utsättas, se punkt 13.4.3. 16. Pågående behandling med preparat innehållande Omega-3, D-vitamin och/eller kalcium och som inte kan utsättas, se punkt 13.4.3. 17. Immobilisering. 18. Övrigt medicinskt tillstånd som omöjliggör deltagande i studien (bedöms av ansvarig forskare). 19. Graviditet hos kvinna som har S-D3<25nmol/L (dvs D-vitaminbrist). 20. Ammande kvinna
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Studera effekten av olika doser av D-vitaminsubstitution till personer med lågt S-D3. I första hand analyseras effekten på biokemiska variabler (S-D3 och S-PTH). ;Secondary Objective: Analysera effekten av olika doser av D-vitaminsubstitution på subjektiva besvär och symtom relaterade till D-vitaminbrist och D-vitamininsufficiens;Primary end point(s): Att analysera effekten av behandlingsalternativen på biokemiska variabler (S-D3 och S-PTH).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 veckor efter behandlingsstart. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Sekundära mål är att utvärdera effekten på symptom relaterade till D-vitaminbrist; uppmätt muskelstyrka och balans, muskulära besvär och smärta enligt CRF, depressiva symptom (HAD) och livskvalitet (EQ5D) och självskattad hälsa. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 veckor efter behandlingsstart. | — |
Countries
Sweden
Contacts
Public ContactMargareta Norberg
Umeå Universitet
Outcome results
None listed