Hepatocarcinoma (Hepatocellular carcinoma) MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10019828 Term: Carcinoma hepatocelular no resecable
Conditions
Interventions
Trade Name: PRAVASTATINA KORHISPANA 40 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PRAVASTATINA SODICA
CAS Number: 81131-70-6
Other descriptive name: PRAVASTATIN SODIUM
Concentrati
Sponsors
JUAN IGNACIO ARENAS RUIZ-TAPIADOR
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión: 1. Pacientes con diagnóstico de Hepatocarcinoma (HCC ) avanzado confirmado histológicamente o con criterios no invasivos según las guías de practica clínica de la sociedad americana para el estudio de las enfermedades del hígado (AASLD) durante un periodo previo a la visita basal máximo de 15 días. Se considera HCC avanzado aquellos pacientes con estadio C según clasificación de BCLC y pacientes que no son subsidiarios de tratamiento curativo porque han progresado tras tratamientos loco-regionales o quirúrgicos. 2. Mayores de 18 años de ambos sexos. 3. Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con sorafenib. 4. Presentan un ECOG inferior a 2. 5. Función hepática Child A y B7. 6. Expectativa de vida superior a 12 semanas. 7. Adecuada función renal: concentración de creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 8. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento incluída la aleatorización. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión: 1. Aquellos que tomen de forma rutinaria (más de 3 días a la semana) algún tipo de estatina. 2. Pacientes con hipersensibilidad a las estatinas. 3. Embarazadas o en fase de lactancia. 4. Neuropatía periférica grado 2 o mayor. 5. Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores de otro tipo de tumor excepto cáncer de la piel que no sea melanoma o carcinoma in situ de cervix o vejiga. 6. Pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor. 7. Pacientes con insuficiencia cardiaca superior al grado II de NYHA, HTA no controlada con medicación, arritmias no controladas o IAM en los seis meses anteriores. 8. Historia de perforación o hemorragia por ulcus gastroduodenal en el último mes. 9. Enfermedades hemorrágicas mayores. 10. Asmáticos no controlados con medicación. 11. Cualquier otra contraindicación asociada al uso de estatinas. 12. Incapacidad física o psíquica para participar en el ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: supervivencia global [SG];Secondary Objective: tiempo hasta progresión [THP] Tiempo hasta progresión sintomática (THPS) seguridad;Primary end point(s): Variables resultado: Variables principales: 1. Supervivencia global: Tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento. Los pacientes que estén vivos en el momento de la finalización de la recogida de datos o que se han perdido para el seguimiento serán censurados en el análisis en la fecha de su ultimo contacto. 2. Porcentaje de pacientes que sobreviven a los 6, 12 y 18 meses. Variables secundarias: 3. Tiempo hasta la progresión: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica, basada en criterios RECIST modificados8. Los fallecimientos durante el seguimiento sin evidencia de progresión radiológica son censurados. 4. Tiempo hasta progresión sintomática: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de los síntomas medido por la escala ECOG (se considera progresión el aumento de un punto o más) 5. Seguridad: se medirá en cada visita la aparición de efectos secundarios graves relacionados con la medicación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed