MELANOMA UVEAL METASTASICO MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10025650 Term: Melanoma maligno
Conditions
Interventions
Product Name: IPILIMUMAB
Product Code: BMS-734016/ MDX010
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: IPILIMUMAB
CAS Number: 477202-00-9
Current Sponsor code: BMS-734016
Other des
Sponsors
Institut Català d?Oncologia (ICO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con confirmación histológica de melanoma uveal metastásico. 2. Enfermedad en progresión definida como aparición de nuevas lesiones o incremento del tamaño de las existentes. 3. No tratamiento previo para melanoma uveal metastásico. 4. Edad superior o igual a 18 años. 5. ECOG 0 1. 6. Enfermedad medible definida por criterios mWHO. 7. Capacidad para firmar consentimiento informado. 8. Adecuada función organos vitales definidos por neutrófilos >1.5 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L; Hb >9 g/dL; creatinina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento previo con agonistas de CD137, inhibidores de CTLA-4 o quimioterapia previa para el tratamiento de melanoma uveal metastásico. 2. Presencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas a menos que se hayan tratado previamente, sean asintomáticas y no hayan requerido tratamiento esteroideo durante las últimas 4 semanas. 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4. Enfermedades autoinmunes previas que no sea vitíligo o hipotiroidismo controlado con tratamiento. 5. Enfermedad inflamatoria intestinal u otra afectación crónica intestinal que curse con diarrea. 6. Neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p.e. Guillain-Barre). 7. Infección activa. 8. Problemas generales, medicos o psicologicos que impidan dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo. 9. Tratamiento con otras drogas experimentales en las ultimas 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. 10. Antecedentes de otras enfermedades neoplásicas en los últimos 5 años con excepción de tumores cutaneos no melanoma, carcinoma superficial de vejiga, carcinoma in situ de cervix o carcinoma de prostata incidental. 11. Uso crónico de inmunosupresores y/o corticoides sistémicos. 12. Uso de vacunas no-oncológicas para prevención de enfermedades infecciosas en las últimas 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de ipilimumab en monoterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma uve;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión, seguridad, efecto sobre el recuento total de linfocitos y sobre los autoanticuerpos;Primary end point(s): Supervivencia global | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed