Obesidad Infantil MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10029883 Term: Obesidad MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10029883 Term: Obesidad
Conditions
Interventions
Trade Name: METFORMINA KERN PHARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: METFORMINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: METFORMIN HYDROCHLORIDE
Sponsors
Hospital de Girona Dr Josep Trueta
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) índice de masa corporal [IMC, 1 DE (p 97) y 2 DE para la edad] 2 2) área de grasa visceral [resonancia magnética (RM)] > p 90, tomando como referencia niños sanos sin OB 3 3) ratio de grasa visceral-grasa subcutánea abdominal (RM)> p 90 para la misma referencia de niños sanos 3 4) insulina basal > p 90 para niños sanos 3 5) peso al nacimiento superior o igual a -1,5 DE e inferior o igual a +1,5 DE para la edad gestacional 2, para evitar la influencia de las desviaciones del peso al nacimiento sobre los marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular descritos. 6) ausencia de pubertad y de pubarquia 4,5. El IMC del paciente ha de ser estable (en el mismo percentil) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) consumo de drogas o alcohol durante la gestación; 2) síndrome genéticos; 3) obesidad hipotalámica; En el momento de la inclusión: 4) alteración tiroidea, hepática, renal o de los electrolitos séricos; 5) alergias cutáneas conocidas; 6) intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2; 7) enfermedad crónica diferente a la obesidad. 8) tratamiento con corticoides, hormonas sexuales, y fármacos que puedan alterar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina; 9) infecciones agudas o toma de antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 15 días. 10) tratamientos o terapias recientes para reducir peso (en los últimos 3 meses).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1) Determinar si el tratamiento con metformina durante dos años en niños prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico normaliza las alteraciones endocrino-metabólicas y de composición corporal, disminuyendo, específicamente el exceso de grasa visceral y el contenido de lípidos intrahepático, y determina una disminución del grosor de la íntima carotídea. 2) Determinar si las niñas prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico tratadas con metformina durante dos años presentan un inicio más tardío de la pubertad comparadas con las tratadas con placebo.;Secondary Objective: 1) Completar los criterios de identificación de pacientes prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico en riesgo de padecer alteraciones del desarrollo. 2) Determinar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con metformina en pacientes en edad pediátrica.;Primary end point(s): sensibilidad a la insulina (HOMA), insulina, y grasa visceral y hepática, ratio grasa visceral-grasa subcutánea abdominal, e IMT carotídea. Se considerara una respuesta positiva y discriminativa un aumento de la sensibilidad a la insulina [estimada por el método HOMA 7] igual o superior al 30% acompañada de una disminución igual o superior al 15% de las cifras de insulina, de una disminución de la masa grasa visceral, de la grasa hepática o de la ratio de grasa visceral-grasa subcutánea abdominal de un 10%, y de una disminución de la IMT carotídea del 15%. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed