Infección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis C MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10065949 Term: HCV coinfection System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: DEXIDEX
Product Name: NITAZOXANIDA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: NITAZOXANIDA
CAS Number: 55981-09-4
Current Sponsor code: NTZSPA001
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
JUAN MACIAS SANCHEZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Infección por VIH. 2. Infección por el genotipo 4 del VHC. 3. No tratamiento previo con ningún tipo de interferón o ausencia de respuesta a un primer tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. La falta de respuesta incluirá tanto a los sujetos no respondedores, como a los que mostraron recidivas. 4. TAR estable 24 semanas antes de comenzar el estudio, con ARN plasmático del VIH indetectable durante ese periodo de tiempo. 5. Compromiso de usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio y hasta 24 semanas después del mismo. 6. Aceptación de dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 45 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Inclusión de didanosina, estavudina, zidovudina o abacavir en el TAR. 2. Cirrosis descompensada. 3. Presencia de otras enfermedades hepáticas significativas, incluidas hepatitis crónica o aguda por virus de la hepatitis B, hepatitis aguda por virus de la hepatitis A, hemocromatosis o déficit de alfa-1 antitripsina. 4. Embarazo o lactancia. 5. Hombres con planes de embarazo con sus parejas durante el estudio y hasta 24 semanas después de terminado el tratamiento. 6. Depresión activa o mal controlada, otras enfermedades psiquiátricas, o cualquier enfermedad a lo largo del año previo que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación en el estudio. 7. Intento de suicido previo. 8. Enfermedad tiroidea activa o mal controlada con tratamiento. 9. Enfermedades autoinmunes previas como enfermedad inflamatoria intestinal, psosiasis grave, o artritis reumatoide, que pudieran exacerbarse con el interferón. 10. Tratamiento quimioterápico o inmunomodulatorio 24 semanas antes de comenzar el estudio. 11. Enfermedad grave, incluyendo cáncer o enfermedad coronaria no estable, 24 semanas antes de comenzar el estudio. 12. Cualquier enfermedad o problema crónico que, en opinión del investigador, puede impedir completar el estudio. 13. Presencia de enfermedades oportunistas agudas o activas 48 semanas antes de comenzar el estudio. 14. Evidencia de hepatocarcinoma o niveles de alfa-fetoproteina 50 ng/ml, a no ser que una técnica de imagen muestre que no hay evidencia de tumor hepático, todo ello obtenido 24 semanas antes de comenzar el estudio. 15. Hemoglobinopatía u otra enfermedad que pueda facilitar la hemólisis. 16. Transplante de órgano sólido o médula ósea. 17. Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos objeto del estudio. 18. Consumo activo de drogas o alcohol que en opinión del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio. El uso de metadona u otra terapia sustitutiva de los opiáceos no se considerará un criterio de exclusión. 19. Efectos adversos graves con el tratamiento con Peg-IFN más RBV previo en los sujetos con fracaso a dicho tratamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de RVS del tratamiento con Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto no expuestos nunca a tratamiento como con fracaso a un tratamiento estándar con Peg-IFN más RBV previo, y compararla con la tasa de RVS obtenida en estos pacientes con Peg-IFN más RBV en una cohorte histórica.;Secondary Objective: 1.Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV.;Primary end point(s): La consecución de RVS, definida como la proporción de pacientes que presenta ARN del VHC <10 UI/ml 24 semanas después de haber terminado el tratamiento programado.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 24 semanas después de haber terminado el tratamiento programado. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV a lo largo de todo el ensayo. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactHOSPITAL DE VALME
SAS
Outcome results
None listed