Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
Conditions
Interventions
Product Name: células madre adultas derivadas de tejido adiposo expandidas (eASCs)
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células madre adultas derivadas de tejido adiposo
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Sección de Cirugía Colorrectal del Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Firma del consentimiento informado . 2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal 3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula. 4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn. 2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas.;Secondary Objective: Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados. Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.;Primary end point(s): La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la calidad de vida de los pacientes así como una evaluación clínica del tratamiento se realizará a las 16 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará una evaluación clínica de los pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un cirujano experto ajeno al estudio.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactUnidad de Terapia Celular
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Unidad de Terapia Celular
Outcome results
None listed