Enfermedad de Huntington MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10070668 Term: Enfermedad de Huntington
Conditions
Interventions
Trade Name: SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg solución para pulverización bucal
Pharmaceutical Form: Cutaneous spray, solution
INN or Proposed INN: CANNABIDIOL
Other descriptive name: CANNABIDIOL
Concentration u
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Ramón y Cajal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: .-Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio .-Ser mayor de 18 años. .-Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital. .-Pacientes que mantengan su medicación basal estable durante al menos 6 semanas antes de la fecha de randomización y durante todo el periodo del mismo. .-Pacientes con enfermedad de Huntington manifiesta con unas puntuaciones de la escala motora unificada UHDRS >5 y 25), sin evidencia de depresión grave, según el criterio del médico responsable, y sin evidencia de psicosis. .-Pacientes no consumidores de productos derivados de la marihuana. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: .-Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. Lactancia. .-Pacientes con historia previa de intentos de suicido, ideas delirantes, drogadicción reciente. .-Pacientes con patología de la cavidad bucal que impida la administración segura del fármaco. .-Pacientes en los que esté contraindicado administrar el fármaco de acuerdo a las recomendaciones de ficha técnica (alergia a cannabinoides, propilen glicol, etanol, esencias de menta; antecedentes de psicosis o trastorno grave de personalidad; menores de 18 años; sujetos con patología cardiovascular grave; sujetos con historia de crisis epilépticas de repetición)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Seguridad. Ausencia de efectos secundarios importantes, no agravamiento de déficit motores, cognitivos ni psiquiátricos, medidos de acuerdo con los distintos componentes de la escala unificada para la valoración de la enfermedad de Huntington (Unified Huntington Disease Rating Scale UHDRS-);Secondary Objective: Seguridad. Ausencia de efectos secundarios importantes, no agravamiento de déficit motores, cognitivos ni psiquiátricos, medidos de acuerdo con los distintos componentes de la escala unificada para la valoración de la enfermedad de Huntington (Unified Huntington Disease Rating Scale UHDRS-);Primary end point(s): Seguridad: Ausencia de efectos adversos graves y de empeoramiento significativo en la gravedad de la enfermedad de acuerdo con las escalas motora, cognitiva y psiquiátrica de la UHDRS. I.Puntuación en la escala unificada de UHDRS tanto motora (M), como cognitiva (C), psiquiátrica (P) y funcional (F). Se define como empeoramiento de estas escalas los siguientes hallazgos: a) empeoramiento de 3 o mas puntos en la escala UHDRS-M; b) empeoramiento de 10 o mas puntos en la escala UHDRS-C; c) empeoramiento de 3 o mas puntos en la escala UHDRS-P; y d) empeoramiento de 2 o mas puntos en la escala UHDRS-F. Estas evaluaciones se realizarán en las dos visitas de seguimiento de los pacientes durante las semanas 4 y 12, de cada fase del tratamiento. II.Recogida de efectos adversos. Eficacia: Normalización de los niveles plasmáticos y en líquido cefalo raquídeo de los biomarcadores incluidos (BDNF, indicadores de actividad mitocondrial, indicadores de daño oxidativo, cambios en la expresión de genes, actividad del proteosoma y citokinas). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed