psoriasis en placas MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10050577 Term: Psoriasis en placas
Conditions
Sponsors
Especialidades Farmaceúticas Centrum S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento a participar en el ensayo. 2. Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad. 3. Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, según las guías de la Agencia Europea del Medicamento para la realización de ensayos clínicos en psoriasis, desde al menos 6 meses antes de las selección para el estudio. 4. Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis: 5. No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología: * Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo. 2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas. 3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos. 4. Mujeres embarazadas. 5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión. 6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión. 7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales. 8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados. 9. Contraindicación para fototerapia UVA. 10. Contraindicación para el tratamiento con metoxaleno (Lupus eritematoso generalizado, porfiria, Iinsuficiencia hepática, diabetes mellitus) o para la terapia UVA o para el tratamiento con extacto de curcuma estandarizada al 12% (alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular/biliar, íleo, hipersensibilidad) 11. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo. 12. Antecedentes de cólico biliar en el año previo. 13. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio. 14. Sujetos que estén participando o hayan participado en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 mese previos a la inclusión. 15. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Los resultados de este estudio piloto serán la base sobre la que diseñar y realizar adecuadamente los pertinentes estudios de eficacia y de seguridad controlados que prueben y definan la eficacia y relación beneficio-riesgo de la terapia con curcumina + luz visible. Objetivos Primarios: a) Establecer el porcentaje de respondedores a ambos tratamientos, tras 12 semanas de administración de ambos b) Establecer el curso temporal de la respuesta a ambos tratamientos.;Secondary Objective: a) Registro de acontecimientos adversos b) Nº de sesiones y cantidad total de radiación recibida hasta alcanzar la respuesta terapéutica;Primary end point(s): VARIABLE PRINCIPAL Se utilizarán dos evaluaciones para establecer el porcentaje de respondedores al tratamiento, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP 2004): 1. Valoración clínica global por el investigador, calificando como respondedores a los pacientes con el grado de prácticamente limpio, o limpio en cada visita. Los datos finales se expresarán como % de respondedores en cada visita. También se realizará una evaluación del cambio sobre la situación basal, y e calificará como respondedor al paciente con grado > excelente 2. Nº pacientes cuyo Índice de Superficie y Gravedad de la Psoriasis (PASI) mejore en más de un 75% sobre la basal (PASI > 75%), en cada visita. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed