Adenocarcinoma de colon localmente avanzado de alto riesgo MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10001167 Term: Adenocarcinoma de colon
Conditions
Interventions
Product Name: Células dendríticas autólogas
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Células dendríticas autólogas
Concentr
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad superior a 18 años Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon localmente avanzado tras resección quirúrgica completa y candidatos a recibir quimioterapia adyuvante basada en esquemas estándar. -Estadio IIIC -Estadio IIIA y IIIB con un intervalo libre de recaída estimado a 5 años inferior al 40% en base al nomograma de Weisser. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. Ausencia de enfermedad metastasica a distancia. Situación basal 3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3 Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC. Disponibilidad de tejido tumoral que permita pulsarlas células dendríticas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3. Administración concurrente de otro tratamiento experimental. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 5. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6. Presencia de metástasis a distancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Intervalo libre de recaída, calculado desde el momento de la cirugía del tumor primario hasta la primera evidencia radiológica de recaída de la enfermedad; Secondary Objective: 1. Valorar la supervivencia global 2. Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad. 3. Estudiar la respuesta inmune inducida por las vacunas. 4. Medir reacciones de hipersensibilidad retardada inducida por las vacunas. en el tejido subcutáneo donde se realiza la vacunación. ;Primary end point(s): La variable principal es el intervalo libre de recaida tras finalizar el tratamiento. Dicho tiempo se contabilizará desde la resección quirúrgica del tumor primario hasta la fecha de progresión clínico-radiológica o muerte por cualquier causa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed