Infección microbiana MedDRA version: 13 Level: HLGT Classification code 10004018 Term: Enfermedades bacterianas
Conditions
Interventions
Product Name: AMOXICILINA/CLAVULÁNICO
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
INN or Proposed INN: CLAVULANICO ACIDO
CAS Number: 58001-44-8
Other descriptive name: CLAVULANIC ACID
INN or Proposed I
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad > 18 años. - Paciente que ha leído el consentimiento informado y ha expresado su consentimiento escrito para participar en el estudio. - Paciente diagnosticado de infección microbiológicamente documentada con gérmenes con CMI próxima (1-2 diluciones inferiores) al punto de corte de referencia según el CLSI para los pacientes cuya terapia óptima sea con betalactámicos Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Alergia documentada a antibióticos betalactámicos u otros fármacos incluídos en el estudio. - Pacientes que fallezcan durante las primeras 72 horas del estudio debido a causas no relacionadas con la infección. - Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). - Pacientes en Programa regular de Hemodiálisis o que requieran otras técnicas de reemplazo renal
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) de los betalactámicos en infusión prolongada con los de betalactámicos en infusión intermitente;Secondary Objective: *Comparar la eficacia clínica (erradicación microbiológica y defervescencia) de la infusión prolongada de betalactámicos frente a la infusión intermitente *Correlacionar los parámetros PK/PD con la eficacia clínica en ambos grupos de tratamiento *Analizar y comparar los efectos adversos de la infusión prolongada de betalactámicos frente a la infusión intermitente;Primary end point(s): La variable de eficacia primaria se definió como el porcentaje de éxito en la variable curación (resolución completa de los signos y síntomas clínicos de infección); mejoría (el paciente no se curó pero se resolvieron la mayor parte de los signos y síntomas). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed