Pacientes con urticaria crónica grave que no responden a dosis aprobadas de antihistamínicos MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10009159 Term: Urticaria crónica
Conditions
Interventions
Trade Name: XOLAIR 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: OMALIZUMAB
Other descriptive name: OMALIZUMAB
Concentr
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes adultos de ambos sexos. 2.Diagnóstico de urticaria crónica autoinmune y no autoinmune: a.Urticaria crónica definida como erupción eritemato-habonosa, con o sin angioedema, de más de 6 semanas de duración, que ocurre al menos 4 días a la semana y que los habones tienen una duración al menos de 4 horas y menos de 24 horas. 3.Sin respuesta a dosis terapéuticas de antihistamínicos. a.La dosis terapéutica de antihistamínicos se define como la dosis máxima que figura en la ficha técnica del producto. 4.Consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Presencia de urticaria vasculitis, urticaria física. 2.Valor de IgE total superior a 700 UI/l. 3.Presencia de dermatitis u otras enfermedades dermatológicas o asociadas con prurito. 4.Presencia de enfermedad sistémica grave que impida el seguimiento del paciente o la interpretación de los resultados. 5.Tratamiento previo con omalizumab en los últimos 12 meses. 6.Tratamiento con corticoides o inmunosupresores en las 4 semanas previas a la inclusión. 7.Cualquiera de las exclusiones de la ficha técnica. 8.Embarazo o lactancia. 9.Cualquier otra causa que pueda impedir el correcto cumplimiento del ensayo, como alcoholismo, drogadicción, etc.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.Evaluar la eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 2.Evaluar la seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 3.Evaluar si la eficacia y la seguridad de omalizumab es diferente en pacientes con urticaria crónica de tipo autoinmune y no autoinmune.;Secondary Objective: 1.Evaluar la eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 2.Evaluar la seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 3.Evaluar si la eficacia y la seguridad de omalizumab es diferente en pacientes con urticaria crónica de tipo autoinmune y no autoinmune.;Primary end point(s): 1)Diagnósticas: a)Clasificación como autoinmune o no i)Test de activación de basófilos ii)Test de liberación de histamina Dadas las características de estas pruebas de laboratorio y que no están implantadas en muchos laboratorios, serán llevadas a cabo en un laboratorio centralizado (en el centro coordinador del ensayo, Clínica Universidad de Navarra). b)Características de la enfermedad (tiempo de evolución, etc.). 2)Eficacia: a)Cuestionario UAS (VARIABLE PRINCIPAL DEL ESTUDIO) b)Cuestionario de calidad de vida validado en español (CU-Q2oL) c)Cartilla diaria de síntomas y medicación. d)Tasa de abandonos en cada rama de tratamiento. e)Cuantificación de bajas laborales y atenciones de urgencia. 3)Seguridad: a)Reacciones adversas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed