Patienten, die an einem Glioblastom (Glioblastoma multiforme WHO Grad IV) erkrankt sind MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10006153 Term: Brain tumor
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin
Product Name: Bevacizumab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: Irinotecan
Product Name: Irinotecanhydrochlorid
Pharmaceutical Form: Concentrate f
Sponsors
Zentrum für Neuro-Onkologie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Glioblastoma multiforme Grad IV histologisch bestätigt • Primärtherapie mit Strahlentherapie und begleitender kontinuierlichen Temozolomide-Therapie (EORTC-Protokoll) • Plus/minus weiterer Therapie mit Temozolomide konventionell, intensiviert oder metronomisch (= kontinuierlich) dosiert • Progressive Erkrankung mit zumindest einer meßbaren Läsion im Kontrastmittel-MRT T1 gewichtet • Adäquate Knochenmarkfunktion: Leukozyten (WBC) ? 3x109/L Granulocyten >1,5x109/L Thrombozyten ?100x109/L • Patienten-Compliance und geographische Verhältnisse lassen studienkonforme Therapie, Kontrolluntersuchungen und Dokumentation zu • Eigenhändig unterschriebene Einverstämdniserklärung • Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren. • Negativer Schwangerschaftstest und sichergestellte Kontrazeption bei allen Frauen im gebährfähigen Alter • Karnofsky Index 70% oder höher, i. e. ECOG Performance Status 2 oder besser Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patienten, die irgendeine andere Studienmedikation innerhalb 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben. • Jedweder Hinweis auf nicht gegebene Compliance während der Studienmekation oder der anschließenden Nachbeobachtungsphase • Aktive Infektion (der Entscheidung des Studienleiters anheimgestellt) • Ander aktive bösartige Erkrankungen • Inadäquate Leberfunktion (Bilirubin >2facher Normwert); Alanine Transaminase (ALT/SGPT) oder Aspartate Transaminase (AST/SGOT) >3facher Normwert • Inadäquate Nierenfunktion (Kreatinine >1.5facher Normwert); Proteinurie >CTCAE Grad 1 innerhalb von 2 Kontrollen (mindestens 1 Woche auseinander), Proteinurie gesamt unter 1.5 g / 24 Stunden • Schere Diarrhoen in der Anamnese • Bekannte Allergie gegen eine der Studienmedikationen oder ihrer Begleitstoffe • Unmöglichkeit zur Durchführung eines MRT • Zurückliegende Therapie mit einem der Studienmedikamente • Schwangerschaft oder Stillperiode • Lebenserwartung unter 3 Monate aus welchem Grund auch immer • Nicht kontrollierter arterieller Hypertonus • Lungenarterienembolie oder intrakranielle Blutungen in der Anamnese • Anamnestisch klinisch relevante Blutungen einschließlich gastrointestinaler Blutungen • Chirurgische Eingriffe einschl. Kraniotomie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme der Studienmedikation • Nicht komplett abgeheilte Wunden (ausgenommen Bagatelltraumata) • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Studienmedikamenten und Teilnahme an Studien mit nicht zugelassenen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit des monoklonalen humanisierten Antikörpers Bevacizumab gerichtet gegen Vascular Endothelialen Growth Factor (VEGF) in Kombintion mit Irinotecan (BEV/IRI) in zwei unterschiedlich dosierten Schemata mit der zugelassenen Alternativtherapie bestehend aus CCNU und Procarbacin zu vergleichen und dabei die anzunehmende Überlegenheit der Bevacizumab beinhaltenden Schemata zu belegen. Dabei wird angenommen, dass der niedrig dosierte Arm des Bevacizumab/Irinotecan-Regimes bei vergleichbarer Wirksamkeit besser toleriert wird als das hoch dosierte Regime.;Secondary Objective: Nebenziele: Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben nach 12, 24 und 60 Monaten ab Beginn der Studienmedikation Sowie Nebenwirkungen/Toxizität nach CTCAE3.0 Lebensqualität ;Primary end point(s): Objektives Ansprechen nach Macdonald´s (Macdonald et al.(1990): CR (Komplette Remission) = komplette Rückbildung aller kontrastmittelaufnehmenden Läsionen im T1 gewichteten MRT mit unveränderter oder gebesserter neurologischer Symptomatik und unveränderter oder reduzierter Steroid-Dosis PR (partielle Remission) = 50%ige Rückbildung aller kontrastmittelaufnehmenden Läsionen im T1 gewichteten MRT mit unveränderter oder gebesserter neurologischer Symptomatik und unveränderter oder reduzierter Steroid-Dosiis PD (Progrediente Erkrankung) = 25% Vergrößerung mindestens einer kontrastmittelaufnehmenden Läsionen im T1 gewichteten MRT oder Nachweis einer neuen Läsion oder neurologische Verschlechterung SD (Stabile Erkrankung) = alle anderen Situationen) Und Ereignisfreies Überleben nach 6 Monaten ab Beginn der Studienmedikation (Ereignis = Krankheitsprogression oder Tod oder Beendigung der Studienmedikation aus we | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed