Dolor oncológico MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10000424 Term: Dolor
Conditions
Sponsors
JESUS GONZALEZ BARBOTEO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a)diagnóstico de enfermedad avanzada de cualquier tipo de neoplasia; b) mayor de 18 años en el momento de la inclusión; c) para la inclusión en la fase de screening, el paciente es candidato a paso de MTD VP a MTD VO según criterio del médico tratante; d) para la inclusión en la fase de evaluación debe cumplir: presencia de dolor oncológico controlado con ausencia de toxicidad significativa con MTD VP durante 72h. Se considerará dolor controlado y ausencia de toxicidad significativa debido a MTD, según las definiciones que aparecen en la descripción de la variable principal; e) firma de la hoja de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) estado cognitivo alterado que interfiera o imposibilite la evaluación; b) diagnóstico de patología psiquiátrica en el momento del reclutamiento que altere o dificulte la posibilidad de evaluar; c) haber recibido quimioterapia y/o radioterapia en el mes anterior al cambio de vía de administración; d) haberse realizado técnicas analgésicas invasivas durante los 3 días antes del cambio de vía parenteral a via oral; e) pacientes en situación de agonía.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es comparar los ratios de conversión de metadona vía parenteral (MTD VP) / metadona vía oral (MTD VO) (1:1,2 vs. 1:2) respecto a su relación su beneficio/riesgo en pacientes con cáncer avanzado y dolor oncológicos hospitalizados.;Secondary Objective: - Determinar el ratio final MTD parenteral/MTD oral a los 7 días tras el cambio en los pacientes considerados como fracaso. - Determinar la seguridad y tolerabilidad durante los siguientes días hasta el 7º día en los pacientes considerados como fracaso.;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con éxito de la conversión MTD VP a VO, es decir, el porcentaje de pacientes que durante las 72h post-ROP presentan buen control del dolor sin toxicidad significativa, según los siguientes criterios: Control del dolor: El dolor se evaluará mediante el Brief Pain Inventory (versión española, Badia 2003), valorando los parámetros de dolor promedio en las últimas 24 horas, en una escala numérica verbal (ENV) de 0 a 10 (0=ausencia de dolor; 10 =dolor mayor imaginable) y número de dosis extras (DE) para el dolor en las 24 horas previas. Se define un buen control del dolor en las 72h post-ROP si la ENV media para el dolor promedio (en las 72h) es 4/10 (Mercadante 1999; Serlin 1995) y si la media (en las 72h) de DE/24h es 3. Toxicidad: Los efectos secundarios se evaluará según los Criterios del National Cancer Institute (CTCAE v4.03 Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version v4.03. National Cancer Institute June 15, 2010. Disponible en: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html). Se evaluará la presencia y grado de aquellos efectos secundarios habitualmente atribuibles a los opioides potentes (somnolencia, desorientación, alucinaciones, mioclonias, depresión respiratoria, vómitos). Se considerará la toxicidad significativa debido a MTD durante las 72h tras el cambio según la intensidad de cualquiera de los siguientes efectos s | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed