Patienter med kronisk skizofreni og i længerevarende behandling med en kombination af antipsykotika og benzodiazepiner. MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10039635 Term: Schizophrenia schizoaffective System Organ Class: 10037175 - Psychiatric disorders MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10039626 Term: Schizophrenia System Organ Class: 10037175 - Psychiatric disorders MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10009134 Term: Chronic schizophrenia Syste
Conditions
Interventions
Trade Name: Circadin 2 mg prolonged release
Product Name: Circadin
Product Code: Melatonin
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administrat
Sponsors
Lone Baandrup
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienter med skizofreni, skizoaffektiv sindslidelse eller bipolar affektiv sindslidelse (skal aktuelt eller anamnestisk opfylde ICD-10 kriterier for skizofreni (F20), skizoaffektiv sindslidelse (F25) eller bipolar affektiv sindslidelse (F31) ved gennemgang af journal; det registreres også om tilsvarende DSM-IV-TR kriterier er opfyldt) • I behandling med samme antipsykotiske præparat i minimum 3 måneder forud (dosisændringer, flerstofbehandling samt ordination/seponering af tillægspræparater er tilladt, men basisbehandlingen skal være med samme præparat) • I fast behandling med ét eller flere benzodiazepiner (chlordiazepoxid, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) eller benzodiazepinlignende præparater i minimum 3 måneder forud. • Alder: 18 og derover • For fertile kvinder: negativ graviditetstest ved baseline og benyttelse af sikker antikonception i hele forsøgsperioden samt minimum 1 døgn efter ophør af forsøgsmedicin. Ved sikker antikonception forstås spiral eller hormonel antikonception (p-piller, implantat, trandermal depotplaster, vaginalring eller depotinjektion). Dette gælder dog ikke sterile eller infertile forsøgsdeltagere, dvs. kirurgisk steriliserede (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovarektomi) eller postmenopausale (udebleven menstruation i mindst 12 måneder forud for inklusion i studiet) kvinder. • Skriftligt informeret samtykke og fuldmagt Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 84 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Kendt med aggressiv eller voldelig adfærd • Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, demens • Epilepsi, terminal sygdom, svær komorbiditet eller ude af stand til at forstå det danske sprog • Allergi over for indholdsstoffer i forsøgsmedicinen (melatonin, laktose, kartoffelstivelse, gelatine, talkum) • Leverinsufficiens (kendt diagnose) • Amning • Fravær af skriftligt informeret samtykke og fuldmagt
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Dette studie undersøger, om adjuverende behandling med melatonin kan facilitere nedtrapning af benzodiazepinbehandling hos patienter med skizofreni.;Secondary Objective: Herudover undersøges effekt af benzodiazepinnedtrapning og melatoninbehandling på kognition, søvnmønster og livskvalitet. ;Primary end point(s): • Benzodiazepindosis (inkl. benzodiazepinlignende præparater) i de to behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning. Dette effektmål inddrager såvel absolut ophør med som dosisreduktion af benzodiazepinbehandlingen, idet begge aspekter anses for klinisk relevante;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 måneders opfølgning | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Sammenligning af tid vs. benzodiazepindosis i de to behandlingsgrupper, idet der udnyttes data for benzodiazepindosis 0, 2, 4 og 6 måneder efter påbegyndt nedtrapning. Til denne analyse anvendes mixed model med repeated measures til sammenligning af henfaldskurverne i de to behandlingsgrupper. • Andel af patienter fuldført benzodiazepinudtrapning (inkl. benzodiazepinlignende præparater) 6 måneder efter start på forsøgsmedicin. • Psykofysiologi: sammenligning af selective attention udtrykt som P300 amplitude i de to behandlingsgrupper. • Neurokognitiv vurdering: sammenligning af Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) samlede score i de to behandlingsgrupper. • Søvnundersøgelse (1 nats polysomnografi (PSG)): sammenligning af søvneffektivitet i de to behandlingsgrupper. For at vurdere repræsentativiteten af den ene nats PSG-undersøgelse udføres supplerende aktigrafi-undersøgelse over 3 døgn, hvilket vurderes nødvendigt grundet patienternes forventede uregelmæssige livsførelse og døgnrytme. • Subjektiv vurdering af søvnkvalitet: sammenligning af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score i de to behandlingsgrupper. • Sammenligning af benzodiazepinseponeringssymptomer vha. Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ-2) i de to behandlingsgrupper. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 måneders opfølgning (se dog også ovenfor). | — |
Countries
Denmark
Contacts
Public ContactPsykiatrisk Center Glostrup
Center for Neuropsykiatrisk Skizofreniforskning
Outcome results
None listed