Der undersøges osteoportiske sammenfald i columna thoracolumbalis (Th6-L5), og den smertelindrende effekt ved insprøjtning af lidocain ind i vertebrae versus indsprøjtning af cement. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10031283 Term: Osteoporosis fracture
Conditions
Interventions
Trade Name: Lidocain SAD
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Lidokain
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Sponsors
Middelfart Rygsektor
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Osteoporotisk – suspekt eller manifest – vertebral sammenfald/fraktur, lavenergi på niveau Th6-L5 Smerter på mindst 6 (af 10) på en VAS ved inklusionssamtale. Eventuel smertedækning i form af håndkøbs smertestillende medicin er tilladt. Smertevarighed på max 8 uger. Alder over 50 år og for kvinder menopause Ingen demens vurderet ved MMSE (24 af 30 korrekte svar) Ødem påvist ved MR-scanning Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ukorrigeret AK behandling Infektion, antibiotikabehandlet Påvist malign sygdom Allergi overfor røntgenkontrast Samtidig fraktur af lange rørknogler Allergi overfor Lidokain
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At sammenligne den smertelindrende effekt over en 1 årig periode mellem PVP og en sham-procedure ved frakturer i nedre thorakal columna (th8-th12) samt hele columna lumbalis, ved akut opståede (max 8 uger) smertefulde osteoporotiske sammenfald.;Secondary Objective: At undersøge stabiliteten af rygsøjlen efter udførte indgreb, målt på højdereduktion, og kyfosering på lateral røntgenoptagelse. At undersøge hvorvidt der er en forskel i lungefunktion hos patienterne i de to grupper (PVP/sham) ;Primary end point(s): VAS-score (1-10). Der anvendes VAS skala, hvor 1 er ingen smerter og 10 er uudholdelige smerter. Forsøgspersonen får udleveret skalaer med henblik på registrering af smerte under interview og aflevering ved besøg 3 mdr. Ved 12 mdr. interview registreres smerte efter udelukkende mundtlig oplysning fra forsøgspersonen, SF-36 EQ5D (QALYs) Røntgen: stående lateraloptagelse af columna totalis Lungefunktionsundersøgelse målt på spirometer, ved inklusion samt efter 3 & 12 mdr. (FEV1, FVC, FEV1/FVC) | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed