DIABETES MELLITUS TIPO II (DMTII)
Conditions
Interventions
Trade Name: VICTOZA 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: LIRAGLUTIDA
Other descriptive name: LIRAGLUTIDA
Concentration unit:
Sponsors
CAIBER
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -PACIENTES QUE HAYAN FIRMADO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. -HOMBRES Y MUJERES CON EDAD COMPRENDIDA ENTRE18-65 AÑOS. -DMT2 CON UN MÍNIMO DE 1 AÑO DE EVOLUCIÓN CONOCIDA. -HbA1c> o igual 7,0 y =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -DM TIPO 1 O PACIENTES A TRATAMIENTO CON INSULINA. -HISTORIA DE EVENTO CARDIOVASCULAR(INFARTO DE MIOOCARDIO, SINDROME CORONARIO AGUDO, ANGIOPLASTIA CORONARIA O BYPASS, ACV) EN LOS ÚLTIMOS 6 MESES. -PACIENTES CON HISTORIA PREVIA DE CIRUGÍA BARIÁTRICA, CIRUGÍA GASTROINTESTINAL O SEPSIS ABDOMINAL. -MUJERES EMBARAZADAS (O CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADAS DURANTE EL PERIODO DEL ESTUDIO) O LACTANTES. -SIGNOS CLÍNICOS O SÍNTOMAS DE ENFERMEDAD HEPÁTICA, HEPATITIS AGUDA O CRÓNICA. -HISTORIA DE TRANSPLANTE RENAL O RECIBIENDO DIÁLISIS RENAL. -HISTORIA DE ÉMBOLO PULMONAR O TROMBOFLEBITIS EN LOS ÚLTIMOS 6 MESES. -CÁNCER DE CUALQUIER TIPO(EXCEPTO DE PIEL DE CEL. BASALES O CÁNCER IN SITU) -HISTORIA DE PANCREATITIS CRÓNICA IDIOPÁTICA O PANCREATITIS. -HISTORIA DE ABUSO DE ALCOHOL O USO INDEBIDO DE DROGAS. -EVIDENCIA DE DEPRESIÓN MAYOR U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO QUE NO ESTE CONTROLADO O QUE EN OPINIÓN DE LOS INVESTIGADORES INTERFIERA SIGNIFICATIVAMENTE CON LA VIDA DIARIA DEL PACIENTE. -HABER PARTICIPADO EN CUALQUIER OTRO ESTUDIO EN LOS ÚLTIMOS 3 MESES.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: EVALUAR LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO MÉDICO EN COMPARACIÓN CON TRATAMIENTO QUIRÚRGICO, CIRUGÍA BARIÁTRICA EN LA TASA DE CURACIÓN DE LA DMT2.;Secondary Objective: EVALUACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS MÉDICOS Y DE LA CIRUGÍA BARIÁTRICA SOBRE: -COMPONENTES DE RIESGO CARDIOVASCULAR INCLUYENDO EL ÍNDICE DE MASA CORPORAL, LA TENSION ARTERIAL, LÍPIDOS Y MARCADORES DE INFLAMACIÓN. -INCIDENCIA DE COMPLICACIONES:NEFROPATÍA, RETINOPATÍA Y AMPUTACIÓN. -MEJORÍA EN LA INCIDENCIA DE COMORBILIDADES DE LA OBESIDAD COMO APNEA Y CÁNCER. -HOSPITALIZACIONES DE LOS PARTICIPANTES. -CALIDAD DE VIDA Y LOS RESULTADOS PSICOLÓGICOS. -VALORAR LOS MECANISMOS RESPONSABLES DE LA MEJORA DE LA SENSITIVIDAD A LA INSULINA TRAS LA CIRUGÍA BARIÁTRICA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO II;Primary end point(s): -RESOLUCION BIOQUÍMICA DE LA DIABETES A LOS 1 Y 2 AÑOS CONSTATADA MEDIANTE HbA1c < 6%. LA MEDIDA DE LA HEMOGLOBINA A1c y GLUCEMIA EN AYUNAS SE REALIZARÁ NIVEL BASAL Y DESPUÉS CADA 3 MESES EL PRIMER AÑO Y CADA 6 MESES EL SEGUNDO. ESTOS ANÁLISIS SERÁN CENTRALIZADOS EN UNO DE LOS HOSPITALES PARTICIPANTES. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed