Estreñimiento crónico funcional MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10066868 Term: Constipation predominant irritable bowel syndrome System Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10063582 Term: Constipation chronic System Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: PLANTABEN polvo efervescente
Pharmaceutical Form: Effervescent powder
INN or Proposed INN: PLANTAGO OVATA CASCARA
Current Sponsor code: PLANTAGO OVATA
Other descriptive name: PLANTAGO OVAT
Sponsors
Mª Antònia Perelló Juan
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes adultos (18 a 75 años) con estreñimiento funcional o síndrome de intestino irritable subtipo estreñimiento (no atribuible a una causa orgánica) definido por los criterios de Roma III . 2. Aceptación por medio de la firma del consentimiento informado que incluye la petición de aceptación de la realización de las pruebas previstas y utilización de los datos clínicos de forma anónima, con fines de investigación Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Estreñimiento atribuible a otras causas diferentes al estreñimiento funcional como son: estreñimiento secundario a patología orgánica/utilización en el momento de la evaluación de fármacos opioides/utilización en el momento de la evaluación de antidepresivos u otros fármacos con efecto anticolinérgico o inhibidores de la motilidad digestiva con asociación temporal entre su prescripción y el debut de los síntomas/defecación obstructiva por enterocele o rectocele significativos. 2. Malignidad intestinal actual o previa. 3. Enfermedad celíaca u otra patología crónica orgánica intestinal. 4. Diabetes mellitus insulino-dependiente. 5. Conectivopatías o neuropatías que puedan originar alteraciones de la motilidad. 6. Enfermedades concomitantes graves o descompensadas ello incluye pacientes, que están bajo tratamiento con medicación crónica de margen terapéutico estrecho como digitálicos, litio, derivados cumarínicos u otros que presenten interacciones con alguna de los dos medicamentos del ensayo. 7. Antecedente de cirugía abdominal digestiva excepto apendicetomía. 8. Uso de fármacos antibióticos en los tres meses previos a la inclusión. 9. Embarazo o lactancia. 10. Déficit de comprensión del estudio o dificultad en la comunicación escrita o verbal. 11. No poder abandonar el uso de laxantes por motivos médicos o personales. 12. Presencia de alguna de las contraindicaciones para el uso de los medicamentos utilizados en el ensayo que son: obstrucción intestinal y alergia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el ensayo (plantago ovata, metilcelulosa o sacarosa) 13. Alergia a alguno de los componentes de las cápsulas utilizadas para la prueba del TTC: gelatina de maíz y silicona.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que, en el estreñimiento crónico funcional, la presencia de flora metanógena tiene un efecto negativo significativo sobre la eficacia terapéutica de la fibra fermentable.;Secondary Objective: 1. Correlacionar los cambios en los síntomas de distensión y dolor abdominal durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2. 2. Correlacionar los cambios en el tiempo de tránsito del colon durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2. 3. Analizar los cambios en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento durante cada uno de los tratamientos. 4. Explorar la concordancia entre una determinación de gas metano puntual ( una sóla toma de gases de aliento, sin preparación previa) con el test de lactulosa (curva de gases, con preparación previa y ayuno de 12 horas) para determinar el estatus metanógeno/no metanógeno de los pacientes.;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la respuesta terapéutica al tratamiento, definida cuando, en las últimas dos semanas de cada periodo de tratamiento, se cumplan las siguientes dos condiciones: -Número de deposiciones espontáneas y completas por semana 3 -Incremento 1 sobre el valor basal del número de deposiciones espontáneas y completas por semana. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed