Alergia frente al centeno (Secale cereale) MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10036019 Term: Alergia al polen
Conditions
Interventions
Trade Name: PRICK TEST Roggenpollen LETI 30 HEP/ml
Product Name: Extracto alergénico de Secale cereale
Pharmaceutical Form: Cutaneous solution
INN or Proposed INN: Extracto alergénico de Secale cereal
Sponsors
Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente. - Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico. - Edad 18 años y 50 años en el día de la inclusión en el estudio. - Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Secale cereale. El prick test se considerará positivo si el resultado de la prueba cutánea es al menos 3 mm de diámetro medio. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio. - Una prueba positiva de IgE específica de Secale cereale (CAP-RAST 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio. - Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Secale cereale. - La media de los diámetros medios de la pápula obtenida con el dihidroclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo 3 mm. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (por ejemplo: extractos del grupo de las gramíneas). - Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1. - Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, betabloqueantes o corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente). - Embarazo. - Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio. - Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio. - Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio. - Participación en otro ensayo clínico en el mes previo a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico. - Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Secale cereale que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de dihidroclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.;Secondary Objective: En este estudio no hay objetivos secundarios.;Primary end point(s): El área de la pápula (mm2) que se produce en la piel después de la aplicación del extracto.. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed