Breast cancer screening in women BRCA1 or BRCA2 mutation.
Conditions
Interventions
Trade Name: Fludesoxiglucosa
Product Name: 18FDG
Product Code: 18FDG
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Other descriptive name: FLUDEOXYGLUCOSE (18
Sponsors
Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Mujeres mayores de 18 años. 2.- No diagnosticadas de cáncer previo a su entrada en el estudio. 3.- Portadoras de alguna mutación patogénica en los genes BRCA1 o 2. 4.- No existir contraindicación para la realización de PET-TAC con 18FDG o alguna de las pruebas habituales de seguimiento programadas para su grupo de riesgo. 5.- Haber firmado el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 230 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 4
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Haber sido diagnosticadas de algún cáncer previo a la entrada en el estudio. 2.- Ser menor de 18 años. 3.- Haberse sometido a algún tipo de cirugía preventiva a nivel mamario y/u ovárico previo a su entrada en el estudio. 4.- No cumplir alguno de los criterios de inclusión. 5.- Uso de metformina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.Evaluar la efectividad del PET-TAC frente a la RMN de mama en la detección precoz de lesiones malignas y premalignas de mama en mujeres sanas portadoras de mutación en los genes BRCA1 o BRCA2.;Secondary Objective: 2. Comparar los resultados de detección de dichas lesiones mamarias en PET-TAC frente al resto de las pruebas del programa habitual de seguimiento planteado en todas las Unidades de Consejo Genético participantes en el estudio. 3. Comparar los resultados de detección de lesiones ováricas en PET TAC frente al resto de las pruebas del programa habitual de seguimiento planteado en todas las Unidades de Consejo Genético participantes en el estudio. 4. Comparar la efectividad de las diferentes pruebas según la confirmación histológica de las lesiones. 5. Descripción de los resultados histológicos en aquellas lesiones que aparezcan en alguna de las pruebas realizadas en las mujeres estudiadas. 6. Análisis del coste de PET TAC en comparación con el resto de las pruebas habituales;Primary end point(s): Detection of breast lesions in which imaging tests are determined histologically confirmed malignant or premalignant breast.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 month | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. one month 2. one month 3. two months 4. two months 5. two months;Secondary end point(s): 1.Comparar los resultados de detección de dichas lesiones mamarias en PET-TAC frente al resto de las pruebas del programa habitual de seguimiento planteado en todas las Unidades de Consejo Genético participantes en el estudio. 2.Comparar los resultados de detección de lesiones ováricas en PET TAC frente al resto de las pruebas del programa habitual de seguimiento planteado en todas las Unidades de Consejo Genético participantes en el estudio. 3.Comparar la efectividad de las diferentes pruebas según la confirmación histológica de las lesiones. 4.Descripción de los resultados histológicos en aquellas lesiones que aparezcan en alguna de las pruebas realizadas en las mujeres estudiadas. 5.Análisis del coste de PET TAC en comparación con el resto de las pruebas habituales. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactRocío Arce
Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
Outcome results
None listed