Alteración renal aguda, término recomendado para traducir acute kidney injury que en los últimos años ha sustituido en la literatura internacional al término acute renal failure, habitualmente traducido por insuficiencia o fracaso renal agudo, y que implica un espectro ampliado del síndrome. MedDRA version: 13 Level: HLGT Classification code 10038430 Term: Trastornos renales (excl nefropatías)
Conditions
Interventions
Product Name: Bicarbonato sódico
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Bicarbonato sódico
Concentration unit: mmol/l millimole(s)/litre
Concentration type: equal
Concentrati
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Ramón y Cajal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes que tras haber recibido información sobre los fines del estudio y los posibles riesgos de su inclusión en él, autoricen por escrito su participación mediante el correspondiente Consentimiento Informado. 2.Pacientes mayores de 18 años de edad. 3.Pacientes que vayan a ser operados de cirugía cardiaca mayor con CEC 4.TFG preoperatoria estimada (MDRD-4) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Criterios de exclusión preoperatorios: 1.Mujeres embarazadas, con posibilidad de estarlo, o en periodo de lactancia. 2.Sujetos con alergia conocida o sospechada al bicarbonato 3.Participantes en otro ensayo clínico o que hayan recibido algún fármaco experimental en los 30 días previos a su posible inclusión en el estudio 4.Participación previa en el estudio 5.Peso inferior a 50 kg o superior a 97 kg 6.Pacientes programados para operar de cirugía cardiaca mayor sin CEC 7.Pacientes operados en situación de emergencia 8.Pacientes a los que no se pueda determinar el peso de forma fiable 9.Pacientes que hayan presentado deterioro de la función renal (definido como grado 1 o superior de cualquiera de las 3 clasificaciones funcionales) durante el ingreso previo a la cirugía 10.Receptores de algún trasplante de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos con anterioridad a la cirugía 11.Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadío terminal (grado V: TFG 7,45 17.Pacientes en los que, por cualquier motivo, el inicio de la administración del producto del ensayo no pueda hacerse antes de 6 horas contadas a partir del comienzo de la CEC
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Investigar si la administración de bicarbonato sódico disminuye la incidencia de alteración renal aguda (ARA) durante los 5 primeros días del postoperatorio, en sujetos operados de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, función renal basal alterada y cifras de lipocalina 2 en orina (NGALo) 100 ng/mL a su llegada a la UVI. Se definirá ARA siguiendo las clasificaciones funcionales actuales: RIFLE, AKIN y cinética.;Secondary Objective: _Documentar la seguridad de la administración del bicarbonato sódico según la pauta referida, en pacientes operados de cirugía cardiaca. _Comprobar la utilidad del NGALo como biomarcador precoz de ARA definido por las clasificaciones actuales (RIFLE, AKIN y cinética) _Estudiar el mejor punto de corte para dichas definiciones;Primary end point(s): Proporción de pacientes que desarrollen ARA por cualquiera de los 3 sistemas de valoración durante los primeros 5 días del postoperatorio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed