Profilaxis de convulsiones en meningitis neumocócica MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10027253 Term: Meningitis neumocócica
Conditions
Interventions
Trade Name: Fenitoína G.E.S 50mg/ ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FENITOINA SODICA
CAS Number: 630-93-3
Other descriptive name: FENITOINA SODICA
Sponsors
María Carmen Cabellos Mínguez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes adultos de 50 años o más con diagnóstico de meningitis bacteriana por las características clínicas y del LCR que: 1) se clasifican de entrada como de etiología neumocócica por el resultado de la tinción de Gram del LCR y/o la detección del antígeno neumocócico en LCR; o (2) se clasifican como sospecha de etiología neumocócica por tratarse de un episodio asociado a otitis, sinusitis, neumonía, fístula de LCR o factores de riesgo conocidos (mieloma, esplenectomía etc.). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Haber presentado convulsiones antes de la llegada a urgencias o de la inclusión en el estudio. · Embarazo o lactancia · Presentar alteraciones de la conducción en el ECG · Antecedente de alergia o intolerancia a la fenitoína. · Pacientes con meningitis como complicación de maniobras neuroquirúrgicas. · Pacientes epilépticos con toma habitual de anticomiciales. · Negativa del paciente o familia a participar y/o firmar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Evaluar la eficacia de la profilaxis con fenitoína vs placebo en la mejoría del pronóstico en cuanto a mortalidad en los pacientes con meningitis neumocócica de 50 años o más. · Conocer la incidencia de convulsiones como secuela y la necesidad de tratamiento anticomicial a los 3 meses. · Conocer las alteraciones electroencefalográficas sin traducción clínica durante el ingreso del paciente. · Conocer la incidencia y gravedad de reacciones adversas en el curso del tratamiento con fenitoína;Primary end point(s): Presencia de convulsiones (clínica) tras el inicio de profilaxis con fenitoína/placebo durante los 10 días de tratamiento antibiótico. Para definir la presencia de convulsiones se seguirán los criterios de la "International Classification of Seizures" y la "International Classification of Epilepsies and Epilepsy syndromes", aceptadas por la EMA para los ensayos clínicos con fármacos antiepilépticos;Main Objective: Evaluar la eficacia de la profilaxis con fenitoína vs placebo en la prevención de las convulsiones en los pacientes con meningitis neumocócica de 50 años o más. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed