Diabetes mellitus tipo 2 MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Product Name: SIMVASTATINA
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: SIMVASTATINA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 80-
Product Name: P
Sponsors
Fundación Canaria de Investigación y Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán pacientes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (que no se encuentren tomando estatinas al inicio del estudio). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán pacientes que sufran de impedimentos cognitivos, sensoriales o problemas con el idioma para participar en el proceso de toma de decisiones.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Las tarjetas de decisión: ELECCIÓN DE ESTATINAS son herramientas de ayuda efectivas para brindar información balanceada sobre los riesgos y beneficios del uso de las estatinas. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la HATD: ELECCIÓN DE ESTATINAS frente a los cuidados habituales en el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2.;Secondary Objective: 1) Evaluar la eficacia de esta HATD sobre el uso y adherencia a las estatinas. 2) Evaluar la aceptabilidad de esta HATD y su efecto sobre el conocimiento de las estatinas, percepción del riesgo cardiovascular, intención de iniciar el tratamiento, conflicto decisional, nivel de satisfacción de los pacientes con el proceso de decisión, ansiedad, calidad de vida relacionada con la salud y tiempo de consulta.;Primary end point(s): Variables principales: Las principales variables de resultado de este estudio son la proporción de pacientes que deciden tomar estatinas durante el tiempo del estudio y la adherencia a los tres meses. La adherencia a las estatinas se evaluará de forma autoinformada (escala de Morisky et al. 2008), y a partir de los registros en las historias clínicas y comprobación de los registros de farmacia. Variables secundarias: - Nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c): pruebas analíticas, - Perfil lipídico: pruebas analíticas, - Aceptabilidad de la HATD: cantidad, calidad y utilidad de la información, en escala Likert de siete puntos, - Conocimiento de las estatinas: escala de conocimiento de 15 ítems (Weymiller et al. 2007), - Percepción del riesgo CV: mediante la pregunta de cada 100 personas como usted, ¿cuántos cree que padecerán un problema cardíaco en los próximos 10 años? (con y sin estatinas), a responder entre 5 opciones de respuesta (aprox. 1, aprox. 10, aprox. 20, aprox. 50, o casi todos), - Intención de iniciar el tratamiento: mediante una pregunta con tres opciones de respuesta (si, no, no estoy seguro), - Conflicto decisional: escala de conflicto de | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed