Estudio de prueba de concepto diseñado para evaluar los efectos de Octreolin sobre el gradiente de presión venosa hepática en sujetos con cirrosis e hipertensión portal

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023895-26-ES

Enrollment

Registered

2011-02-21

Start date

2011-04-15

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Cirrosis con signos de hipertensión portal significativa MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10019641 Term: Cirrosis hepática MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10036200 Term: Hipertensión portal

Interventions

Product Name: Octreolin Pharmaceutical Form: Capsule* INN or Proposed INN: OCTREOTIDA CAS Number: 83150-76-9 Other descriptive name: OCTREOTIDE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Sujetos con cirrosis hepática estable (diagnosticada mediante biopsia o mediante datos de obtención de imágenes y de laboratorio, clínicos inequívocos) remitidos para la medición de GPVH -Presencia de varices esofágicas (cualquier grado) -GPVH 12 mmHg durante el estudio hemodinámico -Medicación: diuréticos convencionales y NSBB permitidos si se han tomado durante más de 6 semanas en una dosis estable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: -Complicaciones agudas de hipertensión portal en las 6 semanas previas a la inclusión (hemorragias a causa de varices, síndrome hepatorrenal, septicemia o peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, ascitis tensa que requiere paracentesis) -Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán -Insuficiencia hepática avanzada, con una razón de protrombina 6 mg/dL, y recuento de plaquetas < 40.000 -Oclusión mediante trombosis del tronco de la vena porta -Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria que en opinión del investigador puede aumentar significativamente el riesgo del bienestar del sujeto -Derivación quirúrgica previa o derivaciones transyugulares intrahepáticas portosistémicas -Hipertensión pulmonar

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: 1.Evaluar la seguridad y tolerancia de Octreolin (formulación de octreotida oral) en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 2.Evaluar el efecto de Octreolin sobre el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 3.Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de Octreolin en sujetos con cirrosis e hipertensión portal tras una única administración;Secondary Objective: 1.Seleccionar la dosis eficaz de Octreolin en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 2.Evaluar el efecto de Octreolin sobre el GPVH en sujetos tratados actualmente con beta-bloqueantes no selectivos (NSBB);Primary end point(s): 1.Determinar el efecto de Octreolin sobre la respuesta de GPVH 2.Evaluar si la magnitud del cambio de GPVH es similar en sujetos que reciben NSBB y sujetos que no reciben terapia crónica para la hipertensión portal tras la administración de dos dosis orales diferentes de Octreolin 3.Evaluar la PK de una administración oral única de Octreolin en esta población 4.Seguridad y tolerancia	—

Measure

Time frame

Main Objective: 1.Evaluar la seguridad y tolerancia de Octreolin (formulación de octreotida oral) en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 2.Evaluar el efecto de Octreolin sobre el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 3.Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de Octreolin en sujetos con cirrosis e hipertensión portal tras una única administración;Secondary Objective: 1.Seleccionar la dosis eficaz de Octreolin en sujetos con cirrosis e hipertensión portal 2.Evaluar el efecto de Octreolin sobre el GPVH en sujetos tratados actualmente con beta-bloqueantes no selectivos (NSBB);Primary end point(s): 1.Determinar el efecto de Octreolin sobre la respuesta de GPVH 2.Evaluar si la magnitud del cambio de GPVH es similar en sujetos que reciben NSBB y sujetos que no reciben terapia crónica para la hipertensión portal tras la administración de dos dosis orales diferentes de Octreolin 3.Evaluar la PK de una administración oral única de Octreolin en esta población 4.Seguridad y tolerancia

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Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026