None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FENILEFRINA HIDROCLORURO
CAS Number: 61-76-7
Other descri
Sponsors
INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Gestantes programadas para intervención cesárea en primer turno de parte quirúrgico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Presencia de dinámica uterina, embarazo múltiple, patología materna relacionada o no con la gestación y sospecha de patología fetal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.Estudiar por separado el efecto de la profilaxis con fenilefrina de la hipotensión en las cesáreas sobre el pH y equilibrio ácido-base de sangre arterial y venosa de cordón fetal en las pacientes destinadas o no a presentar hipotensión según predicción mediante análisis de la actividad del Sistema Nervioso Autónomo (SNA);Secondary Objective: 2. Corroborar y valorar la potencia de predicción relativa de las distintas modalidades de análisis de la Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (HRV) de la hipotensión en la Anestesia Espinal (AE) de las intervenciones cesárea, junto antes de la intervención. 3. Estudiar el efecto del estrés supino sobre la actividad del SNA y comprobar si los indicadores de su análisis, y/o la variación de éstos, permite mejorar la capacidad de predicción de la hipotensión. 4. Estudiar otros indicadores de la actividad del SNA en su capacidad de predicción de la hipotensión en la AE de Cesáreas, Variabilidad de la Frecuencia de Pulso (PRV) y Variabilidad del Tiempo de Transición del Pulso (PTTV), y compararlos con el análisis de la HRV y/o su complementariedad en la capacidad de predicción.;Primary end point(s): - Datos antropométricos y demográficos. Paridad y causa de indicación de cesárea. - Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía para estudio de actividad del SNA. - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Registro de presencia de náuseas o vómitos. - Registro de tiempos de: inicio de BE, incisión uterina, extracción fetal - Registro de bolos de rescate de hipotensión, dosis y tiempo de administración. - Toma de muestra de sangre arterial y venosa de cordón umbilical para determinación de gases, equilibrio ácido-base y ácido láctico. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. Modos de análisis. Se realizarán: Métodos lineales medi | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Datos antropométricos y demográficos. Paridad y causa de indicación de cesárea. - Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía para estudio de actividad del SNA. - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Registro de presencia de náuseas o vómitos. - Registro de tiempos de: inicio de BE, incisión uterina, extracción fetal - Registro de bolos de rescate de hipotensión, dosis y tiempo de administración. - Toma de muestra de sangre arterial y venosa de cordón umbilical para determinación de gases, equilibrio ácido-base y ácido láctico. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. Modos de análisis. Se realizarán: Métodos lineales mediante la potencia en las bandas espectrales de baja y alta frecuencia (LF y HF, respectivamente) y la relación LF/HF, mediante la transformada de Fourier en segmentos de señal estacionarios, y mediante la distribución pseudo Wigner-Ville suavizada en señales no estacionarias. Entre los métodos no-lineales, se realizará el estudio de la dimensión de correlación, los exponentes de Lyapunov y medidas de entropía.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía tras 5 min de reposo en decúbito lateral (T1), tras 2 min de decúbito supino (T2) justo antes de iniciar procedimiento anestésico (antes de canulación de vía venosa), y tras precarga de cristaloides antes de iniciar anestesia espinal (T3). - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales antes de inicio de procedimientos (media de tres tomas consecutivas), tras precarga volémica y cada 1 min. tras bloqueo espinal durante 20 min. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactInstituto Aragonés de Ciencias de l
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Outcome results
None listed