ESTUDIO DE LA EFICACIA DE BOSENTAN EN LA MODULACIÓN DE LA RESPUESTA INFLAMATORIA Y DE LA CICATRIZACIÓN EN PACIENTES QUEMADOS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023822-19-ES

Enrollment

Registered

2010-12-30

Start date

2011-04-06

Completion date

Unknown

Last updated

2016-05-17

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Quemaduras profundas quirúrgicas MedDRA version: 13 Level: HLT Classification code 10043418 Term: Quemaduras térmicas

Interventions

Trade Name: TRACLEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: BOSENTAN MONOHIDRATO Other descriptive name: BOSENTAN MONOHIDRATO Concentration unit:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: a. Pacientes afectos de quemaduras de segundo grado profundo y tercer grado en una superficie entre 20 y 50% de la superficie corporal que requieran una intervención quirúrgica como mínimo b. Edad entre 18 y 50 años Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Fallo o disfunción multiorgánica 2. Hepatopatía aguda o crónica 3. Embarazo 4. Diabetes tipo I o II 5. Insuficiencia renal crónica 6. Insuficiencia respiratoria crónica 7. Quemaduras de superficiales no tributarias de tratamiento quirúrgico 8. Edad menor de 18 años o superior a 50 años 9. Quemaduras menores de 20% o superiores a 50% de la superficie corporal quemada 10. Pacientes que no firmen consentimiento informado específico

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: 1. Estudiar el efecto de Bosentan en la modulación de la respuesta inflamatoria en los pacientes quemados 2. Estudiar el efecto de Bosentan en la modulación de la cicatrización de los pacientes quemados 3. Determinar la seguridad del tratamiento con Bosentan en los pacientes quemados;Secondary Objective: 1. Duración de la estancia hospitalaria 2. Número y duración de los procedimientos quirúrgicos 3. Duración del proceso de epitelización completa 4. Número y tipo de complicaciones médicas y quirúrgicas 5. Episodios infecciosos;Primary end point(s): 1. Cicatrización de las heridas 2. Estado de la respuesta inflamatoria sistémica	—

Measure

Time frame

Main Objective: 1. Estudiar el efecto de Bosentan en la modulación de la respuesta inflamatoria en los pacientes quemados 2. Estudiar el efecto de Bosentan en la modulación de la cicatrización de los pacientes quemados 3. Determinar la seguridad del tratamiento con Bosentan en los pacientes quemados;Secondary Objective: 1. Duración de la estancia hospitalaria 2. Número y duración de los procedimientos quirúrgicos 3. Duración del proceso de epitelización completa 4. Número y tipo de complicaciones médicas y quirúrgicas 5. Episodios infecciosos;Primary end point(s): 1. Cicatrización de las heridas 2. Estado de la respuesta inflamatoria sistémica

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Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026