Forsøg med intravenøs indgift af jernisomaltosid 1000 (Monofer®) via infusioner til bloddonorer med jernmangel. Dobbelblindet, placebokontrolleret forsøg. MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10022974 Term: Iron deficiency anemia System Organ Class: 10005329 - Blood and lymphatic system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Monofer
Product Name: Monofer
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intrav
Sponsors
Rigshospitalet, afd. 2034
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Kvindelige førstegangsdonorer 2. Over 18 år 3. P-ferritin =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Jernoverbelastning eller forstyrrelser i jernudnyttelsen (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose) 2. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet. 3. Forsøgspersoner med allergi i anamnesen. 4. Forsøgspersoner med aktiv astma inden for de sidste 5 år. 5. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotranferase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse). 6. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk skøn), understøttet af leukocyttal (WBC) og C-reaktivt protein (CRP). 7. Rheumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv inflammation. 8. Forsøgspersoner, som er gravide eller ammer (For at udelukke graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder siden sidste menstruation) eller være steriliseret eller, for reproduktionsdygtige kvinder, anvende en af følgende præventionsmetoder i hele forsøgsperioden og i mindst 5 biologiske plasmahalveringstider for forsøgslægemidlet efter forsøgets afslutning: P-piller, spiral, injektionspræparat af gestagen med depotvirkning, subdermalt implantat, vaginalring og depotplastre.) 9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 5 halveringstider for det relevante forsøgslægemiddel inden screening. 10. Ubehandlet B12-vitamin- eller folatmangel. 11. Anden i.v. eller peroral jernbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget. 12. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • At vurdere effekten af intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med placebo til kvindelige førstegangsdonorer med P-ferritin under 30 µg/l.;Secondary Objective: • At sammenligne ændringerne i Hb-koncentrationer fra baseline til lige inden anden donation • At sammenligne antallet af forsøgspersoner, som ikke kan tåle 3 donationer på grund af cHb < LA, mellem de to grupper • At sammenligne jernrelaterede parametre (Hb, serumjern, serumferritin, TfS og retikulocytter) mellem de to grupper • Livskvalitet (spørgeskema, herunder Fatique Visual Numeric Scale og 5 valgte spørgsmål fra Fatique Severity Scale (FSS)) • Motionstolerance (to-punkts test på cykel) • At sammenligne antallet af uønskede hændelser relateret til forsøgslægemidlet (AE'er/SAE'er/SUSAR'er) mellem forsøgspersoner, som får jernisomaltosid 1000 (Monofer®)-infusion, og forsøgspersoner, som får placebo-infusion. ;Primary end point(s): Ændring i Hb-koncentrationer fra baseline (inden første donation) til lige inden tredje donation.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Ca. 3 mdr. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Ændring i Hb-koncentrationer fra baseline til lige inden anden donation • Antallet af forsøgspersoner, som ikke kan tåle 3 donationer på grund af cHb < LA • Ændring fra baseline i koncentrationer af serumferritin, serumjern, transferrinmætning (TfS), retikulocytter • Livskvalitet (spørgeskema, herunder Fatique Visual Numeric Scale og 5 valgte spørgsmål fra Fatique Severity Scale (FSS)) • Motionstolerance (to-punkts test på cykel) • Antallet af forsøgspersoner i hver randomiseringsgruppe, som oplever enhver uventet og alvorlig formodet bivirkning (SUSAR).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3-6 mdr. | — |
Countries
Denmark
Contacts
Public ContactLars Lykke Thomsen
Pharmacosmos CRO
Outcome results
None listed