Tratamiento con inmunoglobulinas y rituximab en el rechazo crónico humoral en el trasplante renal: estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado y controlado con placebo. Treatment with intravenous immunoglobulins and rituximab in renal transplant recipients with chronic humoral rejection: a multicentre, prospective, randomized, placebo-controlled study.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023746-67-ES

Enrollment

Registered

2011-02-21

Start date

2011-06-14

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Trasplate renal con rechazo crónico humoral Renal transplant with chronic humoral rejection MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10023439 Term: Rechazo del trasplante de riñón MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10064682 Term: Rechazo de trasplante humoral MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10038299 Term: Rechazo renal crónico

Interventions

Trade Name: PRIVIGEN 100 mg/ml solución para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: INMUNOGLOBULINA G HUMANA Other descriptive name: INMUNOGLOBULINA G HUMANA Concent

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Pacientes portadores de injerto renal funcionante realizado como mínimo seis meses antes de la inclusión con criterios diagnósticos de rechazo crónico humoral y estabilidad de la función renal Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Filtrado glomerular renal < 20 mL/min/1.73m2, IF/TA grado III en la biopsia diagnóstica, neoplasia activa o antecedente de neoplasia durante los últimos 5 años, enfermedad infecciosa bacteriana, viral o fúngica activa, y antecedentes de reacción de hipersensibilidad a alguno de los productos suministrados.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la función renal en pacientes con rechazo crónico humoral al año de tratamiento;Secondary Objective: Evaluar la proteinuria, la tasa de rechazo agudo, el inmunofenotipo del infiltrado renal en la biopsia renal, la supervivencia del paciente e injerto, y la seguridad de los tratamientos suministrados.;Primary end point(s): La variable principal es la variación del filtrado glomerular renal estimado al año de iniciado el tratamiento	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la función renal en pacientes con rechazo crónico humoral al año de tratamiento;Secondary Objective: Evaluar la proteinuria, la tasa de rechazo agudo, el inmunofenotipo del infiltrado renal en la biopsia renal, la supervivencia del paciente e injerto, y la seguridad de los tratamientos suministrados.;Primary end point(s): La variable principal es la variación del filtrado glomerular renal estimado al año de iniciado el tratamiento

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 26, 2026