pyélonéphrite aigüe
Conditions
Interventions
Trade Name: Ceftriaxone Panpharma
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
CAS Number: 74578-69-1
Other descriptive name: CEFTRIAXONE SODIUM
Concentration unit: g gram(s)
Con
Sponsors
CHU de Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femmes, âgées de 18 à 65 ans, prises en charge (selon les recommandations de l’AFSSAPS définies précédemment) dans le service d’urgence avec un diagnostic de pyélonéphrite aiguë simple : ? Douleurs de la fosse lombaire droite ou gauche, ? Signes fonctionnels urinaires de cystite (brûlures et douleurs à la miction, pollakiurie, mictions impérieuses) ? Fièvre (température = 38°C orale/axillaire ; = 38.5°C tympanique ; = 38.5°C rectale) ? Bandelette urinaire positive : définie par une leucocyturie (LE) positive et/ou la présence de nitrites urinaires (NI) : [LE + et NI+] ou [LE + et NI -] ou [LE – et NI +]¬¬¬. ? Echographie rénale et vésicale éliminant une forme compliquée de pyélonéphrite aiguë. - Patiente assujettie au régime de Sécurité Sociale. - Patiente ayant lu, compris et signé la fiche d’information et le consentement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hommes - Présence d’au moins un des facteurs de risque suivants définissant une pyélonéphrite compliquée : ? Antécédents de problèmes uro-néphrologiques (reflux dans l’enfance, chirurgie urologique, séquelles de chirurgie urétéro-rénale) ? Néphropathie (glomérulaire, interstitielle primaire ou secondaire) ? Uropathie obstructive : lithiase, tumeur, fibrose. ? Résidu vésical post-mictionnel > 100mL ? Reflux vésico-urétéral ? Vessie neurologique ? Fistule Urinaire ? Cathéter vésical ou urétéral ? Transplantation rénale ? Immunodépression (neutropénie < 1000/mm³, patientes HIV positif avec CD4 < 500/mm³, SIDA, ou prenant au long cours plus de 10mg/j d’équivalent prednisolone) ? Diabète - Pyélonéphrite récidivante : s’il y a eu au moins 4 épisodes sur une période de 12 mois - Allergie connue aux bêta-lactamines ou aux céphalosporines - Hypersensibilité à l'un des constituants des médicaments - Patiente en soins palliatifs - Existence de troubles cognitifs pouvant interférer avec la bonne compréhension de l'étude - Personne privée de liberté judiciairement ou administrativement - Participation en cours à un autre protocole de recherche clinique - Refus de participation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité d’un traitement court par ceftriaxone intra veineux le 1er jour puis par céfixime per os du 2ème au 7ème jour dans le cadre de la prise en charge aux urgences d’une pyélonéphrite aiguë simple chez les femmes de 18 à 65 ans, dans le but de proposer un schéma thérapeutique simplifié comportant 7 jours de céphalosporines de 3ème génération, visant un moindre recours aux fluoroquinolones et une baisse du coût de la prise en charge dans la pyélonéphrite aiguë simple.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance d’un traitement court par ceftriaxone intra veineux le 1er jour puis par céfixime per os du 2ème au 7ème jour dans le traitement d’une pyélonéphrite aiguë simple - Evaluer le taux de guérison clinique et le nombre de récidives de pyélonéphrites aiguës un mois après l’arrêt de l’antibiothérapie proposée. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal repose sur la guérison clinique (ou succès clinique) et le taux de négativation de l’examen cytobactériologique des urines réalisé à J9 soit 48h après l’arrêt de l’antibiothérapie débutée aux urgences[3]. Les critères d'évaluation secondaires sont : - Réponse clinique pour laquelle un échec sera défini par l’absence d’amélioration des douleurs de la fosse lombaire, des signes fonctionnels urinaires (brûlures et douleurs à la miction, pollakiurie, mictions impérieuses) ou de la fièvre (température = 38°C orale/axillaire ; = 38.5°C tympanique ; = 38.5°C rectale) lors des consultations à J3 et à J9. A contrario un succès sera défini par la disparition de ces signes cliniques. - Réponse bactériologique pour laquelle un échec thérapeutique sera défini par un examen cytobactériologique urinaire positif (leucocyturie = 104 /ml et bactériurie =104 UFC /ml) lors des consultations à J3 et à J9. - Nombre de récidives entre J9 et J37 recueillies par contact téléphonique avec la patiente à J37 ou définies sur la base des consultations urgentes, - Tolérance : capacité des patientes à sup | — |
Countries
France
Outcome results
None listed