Traitement préopératoire des hypospades sévères par oestrogènes locaux versus placebo : effet sur les défauts de cicatrisation post opératoires

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023686-22-FR

Enrollment

416

Registered

2010-11-19

Start date

2011-03-09

Completion date

Unknown

Last updated

2017-10-30

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Hypospade MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10021093 Term: Hypospadias

Interventions

Trade Name: COLPOTROPHINE Pharmaceutical Form: Cream INN or Proposed INN: PROMESTRIENE CAS Number: 39219288 Concentration unit: % (W/V) percent weight/volume Concentration type: equal Concentration nu

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - hypospade avec une division du corps spongieux en arrière de la moitié de la verge, dont la réparation nécessite une substitution urétrale par la technique en Onlay, - opérés entre l’âge de 9 et 36 mois, - par un chirurgien d’un des 3 services participant ayant au moins 5 ans d’expérience dans la chirurgie de l’hypospade, - dont les parents acceptent l’étude. - quelle que soit l’étiologie de l’hypospade (résultats hormonaux, caryotype, étude génétique). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - hypospade glandulaire, - âge 36 mois au moment de l’intervention chirurgicale, - intervention préalable sur la verge (circoncision), - traitement hormonal par HCG ou par testostérone retard dans les 6 mois précédant l’intervention, - dont le bilan étiologique initial de l’hypospade a mis en évidence un risque tumoral connu, - intolérance au promestriène ou à un des excipients, - non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Réduire le taux de complications post chirurgicales liées à un défaut de cicatrisation (fistule ou déhiscence de l’urètre reconstruit) : réduction de 26 % à 15%.;Secondary Objective: - Diminution du nombre de ré-interventions chirurgicales liées à ces complications. - Etudier le nombre total de complications post chirurgicales et de ré-interventions chirurgicales - Etudier les effets secondaires potentiels des oestrogènes locaux (irritations locales, passage systémique des oestrogènes, influence sur la croissance);Primary end point(s): Nombre de complications liés à un défaut de cicatrisation après la chirurgie des verges hypospades (fistules ou désunions postopératoires de l’urètre reconstruit) survenant la première année post opératoire et non liées à une sténose postopératoire de l’urètre ou du méat.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Réduire le taux de complications post chirurgicales liées à un défaut de cicatrisation (fistule ou déhiscence de l’urètre reconstruit) : réduction de 26 % à 15%.;Secondary Objective: - Diminution du nombre de ré-interventions chirurgicales liées à ces complications. - Etudier le nombre total de complications post chirurgicales et de ré-interventions chirurgicales - Etudier les effets secondaires potentiels des oestrogènes locaux (irritations locales, passage systémique des oestrogènes, influence sur la croissance);Primary end point(s): Nombre de complications liés à un défaut de cicatrisation après la chirurgie des verges hypospades (fistules ou désunions postopératoires de l’urètre reconstruit) survenant la première année post opératoire et non liées à une sténose postopératoire de l’urètre ou du méat.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026