Complicaciones de la gestación derivadas de la insuficiencia placentaria: preeclampsia, restricción de crecimiento intrauterino, desprendimiento de placenta normalmente inserta y óbito fetal. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10027621 Term: Preeclampsia leve o no especificada, anteparto MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10035138 Term: Insuficiencia placentaria MedDRA version: 13 Level: HLT Classification code 10036569 Term: Circunstancias relacionadas con el em
Conditions
Interventions
Trade Name: CLEXANE 40 mg (4000 U.I.) solución inyectable en jeringa precargada
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: ENOXAPARINA SODICA
Other descriptive name: ENOXAPARIN
Sponsors
Lluís Cabero Roura
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Gestantes mayores de edad con antecedentes obstétricos desfavorables: PE que debuta antes de las 32 semanas, RCIU que debuta antes de las 32 semanas, óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación secundario a insuficiencia placentaria, anatomía patológica de placenta con infartos placentarios, áreas de hemorragia, ausencia de malformaciones congénitas, u otros hallazgos que apunten a la causa de la muerte fetal), DPPNI desprendimiento de placenta normalmente inserta) definida según criterio clínico 2. Gestantes mayores de edad que acudan para control ecográfico entre las semanas 11-14 de gestación y presenten un Índice de Pulsatilidad medio (IPm) del Doppler de las a (DUt) igual o superior al percentil 95 (P95) según curvas de normalidad de nuestro centro 3. Firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Estudio de trombofilia positivo, necesidad de tratamiento con heparina por factores de riesgo. Alteraciones metabólicas que predisponen a PE y/o RCIU: diabetes tipo 1, hipertiroidismo, enfermedad renal crónica Pacientes VIH + , Seroconversión CMV o toxoplasmosis conocido en el momento de la randomización Gestación múltiple Alcohol o drogas de abuso Malformaciones fetales o alteraciones cromosómicas conocidas Antecedentes de abortos precoces de repetición (3 o más) Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina. Lesiones orgánicas que puedan determinar hemorragia, como la úlcera péptica activa y el ictus hemorrágico no debido a embolismo sistémico; Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente. Falta de consentimiento a participar en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento en las pacientes con riesgo en la prevención de complicaciones materno-fetales;Secondary Objective: Determinar los resultados perinatales;Primary end point(s): Desarrollo de PE Desarrollo de RCIU Presentación de óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación Presentación de DPPN | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed