Sujetos con CCRm, estadio IV, refractario al tratamiento estándar, que presentan el gen K-RAS mutado y genotipos Fcγ
Conditions
Sponsors
Merck, S.L
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Firma del Consentimiento Informado por el paciente 2) Edad 18 años y 9,0 g/dl o recuento de plaquetas >100x109/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.5 x 109/L 11) Adecuada función hepática y renal, definidas por: o Bilirrubina sérica 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o Alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) y aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) 2.5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas y ALT (SGPT) y AST (SGOT) 5 x LSN, en presencia de metástasis hepáticas o Fosfatasa alcalina 2.5 x LSN o 5 en presencia de metástasis hepáticas o 10 en presencia de metástasis óseas o Aclaramiento de creatinina >50 ml/min (según la fórmula de Cockroft y Gault) o creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales dirigido contra EGFR 2) Toxicidad, debida al tratamiento recibido previo, no resuelta a grado 1 antes de la inclusión del paciente en el estudio 3) Enfermedad cardiovascular grave no controlada o insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses o arritmias importantes 4) Enfermedad vascular significativa (ej aneurisma aórtico que requiera intervención quirúrgica, embolia pulmonar o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio 5) Evidencia de existencia de metástasis cerebrales 6) Antecedentes de enfermedad neurológica activa 7) Antecedentes de crisis convulsiva no controlada 8) Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial 9) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por los virus de la hepatitis B o C o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas 10) Infección actual de grado 2 (NCI-CTCAE) 11) Antecedentes de diabetes no controlada o hipertensión arterial (HTA) no controlada 12) Alergia conocida o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cetuximab 13) Historia de otra enfermedad neoplásica diferente al cáncer colorrectal, durante los últimos 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinomas curados de células basales de la piel, de cervix o de vejiga in situ tratada hace más de 2 años antes del reclutamiento 14) Participación en los últimos 30 días en otro ensayo clínico con un fármaco en experimentación 15) Embarazo o periodo de lactancia 16) Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico o social importante y no controlado que pueda interferir en la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio 17) Condiciones psicológicas, familiares y geográficas que no puedan permitir un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la tasa de respuestas objetivas (ORR; respuesta completa [RC] y parcial [RP]) obtenida con la monoterapia con cetuximab;Secondary Objective: -Tiempo hasta la progresión (TTP) - Supervivencia libre de progresión (SLP) - Seguridad y Tolerabilidad;Primary end point(s): Tasa de Respuestas Objetivas (ORR; criterios RECIST v1.1) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed